A kezelésre adott válaszhoz igazított hibrid sugárterápia áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban Első vonalbeli immunterápiában részesülő

Bevételi kritériumok:

• Az ECOG funkcionális állapot pontszáma 0-1 volt.
• Szövettanilag igazolt IV. stádiumú primer NSCLC;
• A genetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyakori meghajtó gének, köztük az EGFR, az ALK és a ROS-1 negatívak voltak;
• Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor voltak alkalmasak, ha neurológiailag tünetmentesek voltak, és stabil betegségük volt anélkül, hogy szisztémás glükokortikoidokat kaptak volna;
• A vizsgáló megítélése szerint a betegnek jelenleg egyetlen helyen sem kell palliatív sugárkezelést kapnia;
• Fogamzóképes korú férfi/nő beleegyezett abba, hogy fogamzásgátlást (sebészeti lekötés vagy orális fogamzásgátló/ méhen belüli eszköz plusz óvszer) alkalmazzon a vizsgálat során;
• Várható élettartam ≥3 hónap;

• Egy héttel a beiratkozás előtt a szervfunkció szintje a következő kritériumoknak felelt meg:

  ① Csontvelő funkció: hemoglobin ≥80g/L, fehérvérsejtszám ≥4,0*10^9/L vagy neutrofilszám ≥1,5*10^9/L, vérlemezkeszám ≥100*10^9/L;

  ② Máj: a szérum összbilirubin szintje ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, a direkt bilirubinszintnek a normál felső határának ≤1,5-szöröse, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2,5-szerese kell legyen;

  ③ Vese: szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának vagy kreatinin-clearance ≥50ml/perc, karbamid-nitrogén ≤200mg/L; Szérum albumin ≥30g/L;

• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek súlyos autoimmun betegségei voltak: aktív gyulladásos bélbetegség (például Crohn-betegség, colitis ulcerosa), rheumatoid arthritis, scleroderma, szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis (például Wegener granulomatosis) stb.
• Tünetekkel járó intersticiális tüdőbetegség vagy aktív fertőző/nem fertőző tüdőgyulladás;
• A bélperforáció kockázati tényezőivel rendelkező betegek: aktív diverticulitis, intraabdominalis tályog, gastrointestinalis (GI) elzáródás, hasi rák vagy a bélperforáció egyéb ismert kockázati tényezői;
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
• Az elmúlt 6 hónapban aktív fertőzésben, szívelégtelenségben, szívinfarktusban, instabil anginában vagy instabil aritmiában szenvedő betegek;
• Orvosi vizsgálat vagy klinikai lelet, vagy egyéb ellenőrizhetetlen állapot, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja az eredményeket, vagy növelheti a beteg kezelési szövődményeinek kockázatát;
• Azok a betegek, akiknél a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy palliatív és szubtraktív sugárkezelést igénylő elváltozásai vannak;
• Kissejtes tüdőrák összetevőkkel keverve;
• Szoptató vagy terhes nők;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségek, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), szervátültetést vagy allogén őssejt-transzplantációt;
• Ismert HBV, HCV, aktív tüdőtuberculosis fertőzés;
• A betegek a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül kaptak rák elleni védőoltást, vagy kaptak egy másik vakcinát (megjegyzés: az injektálható szezonális influenza elleni vakcina általában inaktivált, így a vakcinázás megengedett, míg az intranazális vakcina általában élő attenuált, tehát nem megengedett);
• Kizárták azokat a betegeket, akik egyidejűleg más immunszereket, kemoterápiás szereket, más klinikai vizsgálatokban szereplő gyógyszereket és kortizolt hosszú ideig szedtek.
• A mentális zavarokkal, kábítószerrel visszaélő vagy az adherenciát befolyásoló szociális problémákkal küzdő betegeket orvosi felülvizsgálat után kizárták a vizsgálatból;
• Olyan betegek, akik allergiásak a PD-1 monoklonális antitestekre vagy kemoterápiás gyógyszerekre, vagy ellenjavallt azokkal szemben.