Адаптированная к лечению гибридная лучевая терапия при метастатическом немелкоклеточном раке легкого, получающая иммунотерапию первой линии

Критерии включения:

• Оценка функционального статуса по ECOG составила 0–1.
• Гистологически подтвержденный первичный НМРЛ IV стадии;
• Генетическое тестирование показало, что общие гены-драйверы, включая EGFR, ALK и ROS-1, были отрицательными;
• В исследование включались пациенты с метастазами в головной мозг, если они не имели неврологических симптомов и имели стабильное заболевание без приема системных глюкокортикоидов.
• По заключению исследователя, пациенту в настоящее время нет необходимости получать паллиативную лучевую терапию какого-либо участка;
• Мужчина/женщина детородного возраста согласились использовать контрацепцию (хирургическую перевязку или оральный контрацептив/внутриматочное средство плюс презерватив) во время исследования;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;

• За неделю до включения уровень функции органа соответствовал следующим критериям:

  ① Функция костного мозга: гемоглобин ≥80 г/л, количество лейкоцитов ≥4,0*10^9/л или количество нейтрофилов ≥1,5*10^9/л, количество тромбоцитов ≥100*10^9/л;

  ② Печень: уровень общего билирубина в сыворотке крови в 1,5 раза выше верхней границы нормы, уровень прямого билирубина должен быть в 1,5 раза выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы;

  ③ Почки: креатинин сыворотки < 1,5 раз выше верхней границы нормы или клиренс креатинина ≥50 мл/мин, азот мочевины ≤200 мг/л; Сывороточный альбумин ≥30 г/л;

• Пациенты должны быть в состоянии понять и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• У больного были тяжелые аутоиммунные заболевания: активное воспалительное заболевание кишечника (в том числе болезнь Крона, язвенный колит), ревматоидный артрит, склеродермия, системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит (например, гранулематоз Вегенера) и др.
• Симптоматическое интерстициальное заболевание легких или активная инфекционная/неинфекционная пневмония;
• Пациенты с факторами риска перфорации кишечника: активный дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, желудочно-кишечная непроходимость, рак брюшной полости или другие известные факторы риска перфорации кишечника;
• Другие злокачественные опухоли в анамнезе;
• Пациенты с активной инфекцией, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или нестабильной аритмией в течение последних 6 месяцев;
• Медицинское обследование или клинические данные, или другие неконтролируемые состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты или увеличить риск осложнений лечения у пациента;
• Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеются поражения, требующие паллиативной и субтрактивной лучевой терапии;
• Смешан с компонентами мелкоклеточного рака легких;
• Кормящие или беременные женщины;
• Врожденные или приобретенные заболевания иммунодефицита, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию стволовых клеток;
• Известная инфекция HBV, HCV, активный туберкулез легких;
• Пациенты получили противораковую вакцину или получили другую вакцину в течение 4 недель до начала лечения (примечание: инъекционная вакцина против сезонного гриппа обычно инактивирована, поэтому вакцинация разрешена, тогда как интраназальная вакцина обычно живая аттенуированная, поэтому она не разрешена);
• Пациенты с одновременным применением других иммунных агентов, химиотерапевтических препаратов, препаратов, участвующих в других клинических исследованиях, а также с длительным применением кортизола были исключены.
• Пациенты с психическими расстройствами, злоупотреблением психоактивными веществами или социальными проблемами, влияющими на соблюдение режима лечения, были исключены из исследования после осмотра врачом.
• Пациенты с аллергией или противопоказаниями к моноклональным антителам PD-1 или химиотерапевтическим препаратам.