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第一選択免疫療法を受けている転移性非小細胞肺がんにおける治療反応に適応したハイブリッド放射線療法

2024年6月4日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University

第一選択免疫療法を受けている転移性非小細胞肺がんにおける治療反応に適応したハイブリッド放射線療法の多施設ランダム化対照臨床試験

この研究は、進行性ドライバー遺伝子陰性NSCLCに対する化学療法と併用した免疫療法の一次治療における、治療反応適応型ハイブリッド放射線療法（LDRTおよびSBRT）の予備的な有効性と安全性を調査する多施設共同ランダム化比較臨床試験であり、進行性NSCLCの包括的な治療のための新しいアイデア

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhengfei Zhu
  • 電話番号：+86-18017312901
  • メール：fuscczzf@163.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECOG 機能ステータススコアは 0 ～ 1 でした。
  • 組織学的に確認されたステージIVの原発性NSCLC。
  • 遺伝子検査の結果、EGFR、ALK、ROS-1 などの共通ドライバー遺伝子は陰性であることがわかりました。
  • 脳転移のある患者は、神経学的に無症候性で、グルココルチコイドの全身投与を受けずに病状が安定している場合に適格であった。
  • 研究者の判断によれば、現時点では患者はどの部位に対しても緩和放射線療法を受ける必要はない。
  • 出産適齢期の男性/女性は、試験中に避妊法(外科的結紮または経口避妊薬/子宮内避妊具とコンドーム)を使用することに同意した。
  • 平均余命≧3ヶ月。

  • 登録の 1 週間前に、臓器機能レベルが以下の基準を満たしていました。

    ① 骨髄機能：ヘモグロビン≧80g/L、白血球数≧4.0*10^9/Lまたは好中球数≧1.5*10^9/L、血小板数≧100*10^9/L；

    ② 肝臓：血清総ビリルビン値が正常の上限値の1.5倍以下、直接ビリルビン値が正常の上限値の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限値の2.5倍以下であること。

    ③ 腎臓：血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満、またはクレアチニンクリアランス≧50ml/分、尿素窒素≦200mg/L。血清アルブミン ≥30g/L;

  • 患者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できなければなりません。

除外基準:

  • 患者は重度の自己免疫疾患を患っていた：活動性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎を含む）、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎（ウェゲナー肉芽腫症など）など。
  • 症候性の間質性肺疾患または活動性の感染性/非感染性肺炎。
  • 腸穿孔の危険因子を有する患者：活動性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸（GI）閉塞、腹部癌、または腸穿孔の他の既知の危険因子。
  • 他の悪性腫瘍の病歴;
  • 過去6か月以内に活動性感染症、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症または不安定不整脈を患った患者。
  • 医学的検査または臨床所見、または研究者が結果を妨げる可能性がある、または患者の治療合併症のリスクを高める可能性があると考えるその他の制御不能な状態。
  • 緩和的および減法的放射線療法を必要とする病変があると研究者によってみなされた患者。
  • 小細胞肺がん成分を混合。
  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、臓器移植、または同種異系幹細胞移植を含む先天性または後天性の免疫不全疾患。
  • 既知のHBV、HCV、活動性肺結核感染症。
  • 患者は、治療開始前4週間以内にがんワクチン、または別のワクチンを受けていた（注：注射可能な季節性インフルエンザワクチンは通常不活化されているため、ワクチン接種は許可されていますが、鼻腔内ワクチンは通常、弱毒生ワクチンであるため許可されていません）。
  • 他の免疫剤、化学療法薬、他の臨床研究の薬剤を併用している患者、およびコルチゾールを長期使用している患者は除外された。
  • 服薬遵守に影響を及ぼす精神障害、薬物乱用、または社会的問題を抱えている患者は、医師の審査の後、研究から除外された。
  • PD-1モノクローナル抗体または化学療法薬に対してアレルギーまたは禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PD-1/PD-L1 阻害剤と化学療法の併用
薬：PD-1/PD-L1 阻害剤とプラチナベースの化学療法の併用
対照群は一次治療として標準的なPD-1/PD-L1阻害剤とプラチナベースの化学療法を併用し、実験群は追加の治療反応に適応したハイブリッド放射線療法を受けた。
実験的：治療反応に適応したハイブリッド放射線療法と PD-1/PD-L1 阻害剤および化学療法
薬：PD-1/PD-L1 阻害剤とプラチナベースの化学療法の併用
対照群は一次治療として標準的なPD-1/PD-L1阻害剤とプラチナベースの化学療法を併用し、実験群は追加の治療反応に適応したハイブリッド放射線療法を受けた。
放射線：SBRT または LDRT
放射線療法: (1) 低線量放射線療法 (LDRT) : 化学療法と組み合わせた PD-1/PD-L1 阻害剤の最初のコースの前に、1 週間以内に全身のすべての目に見える病変に 2 Gy/1 Fx の線量が投与されました (病変の異なる部分を個別に照射することもできますが、1週間以内に完了する必要がありました。 (2) SBRT: 患者は化学療法と組み合わせた第一選択の免疫療法を受け、その反応は 6 週間ごとに評価されました。 治療反応に基づいて個別化された SBRT が計画されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：2年
登録から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。 分析時にまだ生存していた患者は、最後の接触日がカットオフ日となります。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
入学から何らかの原因で死亡するまでの時間。 分析時にまだ生存していた患者は、最後の接触日がカットオフ日となります。
2年
客観的な回答率
時間枠：2年
RECISIT1.1基準に従って、初期の疾患進行前に最良の反応としてCRおよびPRを達成した患者の割合が評価されました。
2年
無進行サバイバル 2
時間枠：2年
登録から二次疾患の進行または何らかの原因による死亡の発生が観察されるまでの時間。 分析時にまだ生存していた患者は、最後の接触日がカットオフ日となります。
2年
治療に関連した有害事象
時間枠：2年
医師が評価した治療関連の有害事象は記録され、CTCAE5.0に従って評価されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-Lung-LDRT/SBRT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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