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1차 면역요법을 받는 전이성 비소세포폐암의 치료 반응 적응형 하이브리드 방사선요법

2024년 6월 4일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University

1차 면역요법을 받는 전이성 비소세포폐암의 치료 반응 적응형 하이브리드 방사선요법에 대한 다기관, 무작위 대조 임상 시험

본 연구는 진행성 동인 유전자 음성 NSCLC에 대한 화학요법과 결합된 면역요법의 1차 치료에서 치료 반응 적응형 하이브리드 방사선 요법(LDRT 및 SBRT)의 예비 효능 및 안전성을 탐색하고 제공하기 위한 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다. 진행성 NSCLC의 포괄적인 치료를 위한 새로운 아이디어

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhengfei Zhu
  • 전화번호: +86-18017312901
  • 이메일: fuscczzf@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG 기능 상태 점수는 0-1이었습니다.
  • 조직학적으로 확인된 IV기 원발성 NSCLC;
  • 유전자 검사 결과 EGFR, ALK 및 ROS-1을 포함한 공통 구동 유전자는 음성인 것으로 나타났습니다.
  • 뇌 전이가 있는 환자는 신경학적으로 무증상이고 전신 글루코코르티코이드를 투여받지 않고 안정적인 질병을 앓고 있는 경우 적격했습니다.
  • 연구자의 판단에 따르면, 환자는 현재 어떤 부위에서도 완화 방사선 치료를 받을 필요가 없습니다.
  • 가임기 남성/여성은 시험 기간 동안 피임법(수술적 결찰 또는 경구 피임/자궁 내 장치 + 콘돔)을 사용하는 데 동의했습니다.
  • 기대 수명 ≥3개월;

  • 등록 1주일 전, 장기 기능 수준은 다음 기준을 충족했습니다.

    ① 골수 기능: 헤모글로빈 ≥80g/L, 백혈구 수 ≥4.0*10^9/L 또는 호중구 수 ≥1.5*10^9/L, 혈소판 수 ≥100*10^9/L;

    ② 간 : 혈청 총 빌리루빈 수치는 정상 상한치의 1.5배 이하, 직접 빌리루빈 수치는 정상 상한치의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치의 2.5배 이하이어야 한다.

    ③ 신장: 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min, 요소질소 ≤200mg/L; 혈청 알부민 ≥30g/L;

  • 환자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 활동성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 등), 류마티스관절염, 피부경화증, 전신홍반루푸스, 자가면역혈관염(베게너육아종증 등) 등 중증 자가면역질환을 앓고 있었다.
  • 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 감염성/비감염성 폐렴;
  • 장천공의 위험인자가 있는 환자: 활동성 게실염, 복강내농양, 위장관 폐쇄, 복부암 또는 기타 장천공의 알려진 위험인자;
  • 기타 악성 종양의 병력;
  • 지난 6개월 이내에 활동성 감염, 심부전, 심근경색, 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥이 있었던 환자
  • 연구자가 고려하는 건강 검진이나 임상 소견, 기타 통제할 수 없는 상태가 결과를 방해하거나 환자의 치료 합병증 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 경우
  • 고식적 및 감산적 방사선 요법이 필요한 병변이 있는 것으로 조사관에 의해 간주된 환자;
  • 소세포폐암 성분과 혼합;
  • 수유부 또는 임산부;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 장기 이식 또는 동종 줄기세포 이식을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환;
  • 알려진 HBV, HCV, 활동성 폐결핵 감염;
  • 환자는 치료 시작 전 4주 이내에 암 백신을 접종했거나 다른 백신을 접종했습니다(참고: 주사 가능한 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화되어 있으므로 접종이 허용되지만, 비강 내 백신은 일반적으로 약독화되어 허용되지 않음).
  • 다른 면역제, 화학요법 약물, 다른 임상 연구의 약물을 동시에 사용하고 코티솔을 장기간 사용하는 환자는 제외되었습니다.
  • 순응도에 영향을 미치는 정신 장애, 약물 남용 또는 사회적 문제가 있는 환자는 의사 검토 후 연구에서 제외되었습니다.
  • PD-1 단클론항체 또는 화학요법 약물에 알레르기가 있거나 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PD-1/PD-L1 억제제와 화학요법의 병용
의약품: 백금 기반 화학요법과 결합된 PD-1/PD-L1 억제제
대조군은 1차 치료로 백금 기반 화학요법과 결합된 표준 PD-1/PD-L1 억제제를 투여받았고, 실험군은 추가 치료 반응 적응형 하이브리드 방사선요법을 투여받았다.
실험적: 치료 반응 적응형 하이브리드 방사선 요법 + PD-1/PD-L1 억제제 및 화학요법
의약품: 백금 기반 화학요법과 결합된 PD-1/PD-L1 억제제
대조군은 1차 치료로 백금 기반 화학요법과 결합된 표준 PD-1/PD-L1 억제제를 투여받았고, 실험군은 추가 치료 반응 적응형 하이브리드 방사선요법을 투여받았다.
방사능: SBRT 또는 LDRT
방사선요법: (1) 저선량 방사선요법(LDRT): PD-1/PD-L1 억제제와 화학요법을 병용한 첫 번째 과정 전 1주 이내에 전신의 눈에 보이는 모든 병변에 2 Gy/1 Fx의 용량을 투여했습니다( 병변의 다른 부분은 별도로 조사될 수 있지만 1주 이내에 완료되어야 했습니다. (2) SBRT: 환자는 화학요법과 결합된 1차 면역요법을 받았고, 반응은 6주마다 평가되었습니다. 개별화된 SBRT는 치료 반응을 기반으로 계획되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 이년
등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다. 분석 당시 생존해 있던 환자의 경우 마지막 접촉 날짜를 기준일로 삼습니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 이년
등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다. 분석 당시 생존해 있던 환자의 경우 마지막 접촉 날짜를 기준일로 삼습니다.
이년
객관적인 응답률
기간: 이년
RECISIT1.1 기준에 따라 초기 질병 진행 전에 최선의 반응인 CR 및 PR을 달성한 환자의 비율을 평가했습니다.
이년
무진행 생존 2
기간: 이년
등록과 두 번째 질병 진행 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생 사이의 시간입니다. 분석 당시 생존해 있던 환자의 경우 마지막 접촉 날짜를 기준일로 삼습니다.
이년
치료 관련 이상반응
기간: 이년
연구자가 평가한 치료 관련 부작용은 CTCAE5.0에 따라 기록 및 평가되었습니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-Lung-LDRT/SBRT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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