Radioterapia híbrida adaptada à resposta ao tratamento em câncer de pulmão metastático de células não pequenas recebendo imunoterapia de primeira linha

Critério de inclusão:

• A pontuação do estado funcional do ECOG foi de 0-1.
• NSCLC primário em estágio IV confirmado histologicamente;
• Os testes genéticos mostraram que os genes condutores comuns, incluindo EGFR, ALK e ROS-1, eram negativos;
• Pacientes com metástases cerebrais eram elegíveis se fossem neurologicamente assintomáticos e tivessem doença estável sem receber glicocorticóides sistêmicos;
• De acordo com o julgamento do investigador, o paciente não precisa receber radioterapia paliativa em nenhum local no momento;
• Homem/mulher em idade fértil concordou em usar contracepção (ligadura cirúrgica ou contraceptivo oral/dispositivo intrauterino mais preservativo) durante o ensaio;
• Expectativa de vida ≥3 meses;

• Uma semana antes da inscrição, o nível de função do órgão atendeu aos seguintes critérios:

  ① Função da medula óssea: hemoglobina ≥80g/L, contagem de glóbulos brancos ≥4,0*10^9/L ou contagem de neutrófilos ≥1,5*10^9/L, contagem de plaquetas ≥100*10^9/L;

  ② Fígado: nível sérico de bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal, o nível de bilirrubina direta deve ser ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 vezes o limite superior do normal;

  ③ Rim: creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal ou depuração de creatinina ≥50ml/min, nitrogênio ureico ≤200mg/L; Albumina sérica ≥30g/L;

• Os pacientes devem ser capazes de compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• O paciente apresentava doenças autoimunes graves: doença inflamatória intestinal ativa (incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa), artrite reumatóide, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune (como granulomatose de Wegener), etc.
• Doença pulmonar intersticial sintomática ou pneumonia infecciosa/não infecciosa ativa;
• Pacientes com fatores de risco para perfuração intestinal: diverticulite ativa, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal (GI), câncer abdominal ou outros fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal;
• História de outros tumores malignos;
• Pacientes com infecção ativa, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável ou arritmia instável nos últimos 6 meses;
• Exame médico ou achados clínicos, ou outras condições incontroláveis ​​que o investigador considere que possam interferir nos resultados ou aumentar o risco de complicações do tratamento do paciente;
• Pacientes que foram considerados pelo investigador como portadores de lesões que necessitavam de radioterapia paliativa e subtrativa;
• Misturado com componentes de câncer de pulmão de pequenas células;
• Mulheres lactantes ou grávidas;
• Doenças de imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco;
• HBV, HCV conhecido, infecção tuberculosa pulmonar ativa;
• Os pacientes receberam uma vacina contra o câncer ou receberam outra vacina dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento (nota: a vacina injetável contra influenza sazonal geralmente é inativada, portanto a vacinação é permitida, enquanto a vacina intranasal geralmente é viva atenuada, portanto não é permitida);
• Foram excluídos pacientes com uso concomitante de outros agentes imunológicos, medicamentos quimioterápicos, medicamentos em outros estudos clínicos e uso prolongado de cortisol.
• Pacientes com transtornos mentais, abuso de substâncias ou problemas sociais que afetam a adesão foram excluídos do estudo após avaliação médica;
• Pacientes alérgicos ou contraindicados ao anticorpo monoclonal PD-1 ou medicamentos quimioterápicos.