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肝硬化的振动训练方法 (VITAL)

2024年5月14日 更新者:Eva Dittmann、University Hospital of Cologne

交替全身振动训练对肝硬化和肌肉减少症患者肌肉质量和肌肉力量的影响:临床试点项目

  • 侧交替全身振动训练对肝硬化和肌少症患者肌肉质量和肌力影响的综合研究
  • 通过侧面交替全身振动训练,同时表征和评估肝硬化和肌少症患者队列中与健康相关的生活质量的动态变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 确诊或新诊断的代偿性肝硬化患者患有肌少症(肌肉质量和肌力联合下降)
  • 肝硬化正处于代偿期。
  • 慢性肝病的病因如下:慢性乙型肝炎感染、慢性丙型肝炎感染、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、胆汁淤积性肝病(PBC、PSC)或其他慢性肝病。
  • 患有酒精相关肝病的患者应戒酒至少 3 个月。
  • 由于超声评估受到严重限制,因此常规癌症筛查是否存在肝肿瘤(HCC 监测)通常使用 MRI 或 CT 扫描进行。
  • 获得治疗医生的许可进行体力活动。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 近期(最近 3 个月内)因消化道出血、肝性脑病或自发性细菌性腹膜炎住院的患者
  • 门静脉高压症治疗不充分
  • 上述组中未描述的已知慢性肝病
  • 每天饮酒量 >20 克
  • 研究期间过量饮酒会导致被排除在研究之外
  • 药物滥用
  • 服用已知会影响肌肉质量或力量的药物(例如胺碘酮、氯喹、大环内酯类药物)
  • 服用已知会导致运动障碍的药物(例如利血平、锂、环孢素 A、多巴胺激动剂)
  • 患有不稳定心血管疾病的患者:例如不稳定心绞痛、未控制的高血压(≥ 160/100 mmHg)、未控制的糖尿病(血糖> 250 mg/dl)、心肌梗塞或中风病史
  • 患有肌肉骨骼畸形、有症状的类风湿或骨关节炎的患者
  • 既往患有未经治疗或新诊断的活动性恶性肿瘤的患者
  • 患有神经肌肉或神经退行性疾病的患者
  • 未经治疗的疝气患者
  • 有症状、已知未经治疗的主动脉瘤患者,近期住院(过去 6 个月内)
  • 过去 12 个月内发生骨折的患者
  • 每周参加2小时以上的中等强度训练计划
  • 在研究时或过去 3 个月内接受过化疗的患者
  • 禁止振动训练和/或功能性能测试的其他潜在条件
  • 妨碍个人评估临床试验的性质、范围和可能后果的情况
  • 迹象表明受试者可能不遵守研究方案(例如,缺乏合作)

    A。肝失代偿的定义

  • 出现症状性腹水、肝性脑病、门静脉高压出血(例如食管静脉曲张出血)、感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伽利略干预
侧面交替全身振动训练
无干预:伽利略控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量有效性评估
大体时间:6个月
使用握力评估肌肉力量干预的有效性
6个月
肌肉力量有效性评估
大体时间:6个月
使用腿举评估肌肉力量干预的有效性
6个月
肌肉力量有效性评估
大体时间:6个月
通过测量步态速度的肌肉力量来评估干预措施的有效性
6个月
肌肉力量有效性评估
大体时间:6个月
通过测量计时启动测试来评估肌肉力量干预措施的有效性
6个月
对肌肉质量的有效性评估
大体时间:6个月
通过 MRI 或 CT 测量的腰椎体 3 水平的骨骼肌指数 (SMI) 量化肌肉质量,评估肌肉质量的有效性。
6个月
对肌肉厚度的有效性评估
大体时间:6个月
通过 MRI 或 CT 测量的腰椎体 3 水平的腰横肌厚度 (TPMT) 量化肌肉质量,评估肌肉质量的有效性。
6个月
评估活动的有效性,特别是跌倒的风险
大体时间:6个月
使用 Tinetti 测试评估活动有效性,特别是跌倒风险
6个月
对身体机能的有效性评价
大体时间:6个月
使用肝脏衰弱指数评估身体机能的有效性
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
训练方法的安全性评价
大体时间:12周
通过记录不良事件评估训练方法的安全性
12周
健康相关的生活质量
大体时间:6个月
使用肌少症和生活质量 (SarQoL®) 调查问卷确定与健康相关的生活质量。 肌肉减少症和生活质量问卷 (SarQoL®) 是一种用于评估肌肉减少症患者生活质量的具体调查问卷,由 55 个项目组成,分为 22 个问题,采用 4 点李克特量表进行评分。 该问卷最高分为100分,分数越高反映生活质量越高。
6个月
健康相关的生活质量
大体时间:6个月
使用简表 36 (SF 36) 调查问卷确定与健康相关的生活质量。 可能的分数范围为 0 到 100 分,其中 0 分代表最大可能的健康损害,而 100 分则代表没有健康损害。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • VITAL_0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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