간경변증에서의 진동 훈련 접근법 (VITAL)
2024년 5월 14일 업데이트: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne
간경변증 및 근육감소증 환자의 교대 전신 진동 훈련이 근육량과 근력에 미치는 영향: 임상 파일럿 프로젝트
- 간경변증 및 근육감소증 환자의 측면 교대 전신 진동 훈련이 근육량 및 근력에 미치는 영향에 대한 종합적 조사
- 측면 교대 전신 진동 훈련을 통해 간경변증 및 근육감소증 환자 코호트의 건강 관련 삶의 질의 동적 변화에 대한 동시 특성화 및 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근육감소증(근육량과 근력 감소가 동시에 나타나는)을 앓고 있는 대상성 간경변증이 확인되거나 새로 진단된 환자
- 간경변은 보상 단계에 있습니다.
- 만성 간 질환의 원인은 다음과 같습니다: 만성 B형 간염 감염, 만성 C형 간염 감염, 알코올성 간 질환, 자가면역 간염, 담즙정체성 간 질환(PBC, PSC) 또는 기타 만성 간병증.
- 알코올 관련 간질환의 경우 최소 3개월 동안 알코올을 금해야 합니다.
- 초음파 평가가 심각하게 제한되어 있기 때문에 간 종양의 존재에 대한 정기적인 암 선별검사(HCC 감시)는 MRI 또는 CT 스캔을 사용하여 일상적으로 수행됩니다.
- 치료 의사의 신체 활동 참여 허가.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 최근(최근 3개월 이내) 위장관 출혈, 간성뇌증, 자발세균복막염으로 입원한 환자
- 부적절하게 치료된 문맥압항진증의 존재
- 위의 그룹에 설명되지 않은 알려진 만성 간 질환
- 알코올 소비량 > 하루 20g
- 연구 기간 중 과도한 음주로 인해 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 물질 남용
- 근육량이나 근력에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(예: 아미오다론, 클로로퀸, 마크롤라이드)
- 운동 장애를 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 레세르핀, 리튬, 사이클로스포린 A, 도파민 작용제)을 복용하는 경우
- 불안정한 심혈관 질환이 있는 환자: 예: 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(≥ 160/100mmHg), 조절되지 않는 당뇨병(혈당 > 250mg/dl), 심근경색 또는 뇌졸중 병력
- 근골격계 기형, 증상이 있는 류마티스 또는 골관절염 환자
- 과거력상 치료되지 않았거나 새로 진단된 활성 악성 종양이 있는 환자
- 신경근육질환 또는 신경퇴행성 질환이 있는 환자
- 치료되지 않은 탈장 환자
- 증상이 있고 치료되지 않은 것으로 알려진 대동맥류가 있고 최근에 입원한 환자(지난 6개월 이내)
- 지난 12개월 이내에 골절이 있었던 환자
- 주당 2시간 이상 중강도 훈련 프로그램에 참여
- 연구 당시 또는 지난 3개월 이내에 화학요법을 받은 환자
- 진동 훈련 및/또는 기능 수행 테스트를 금하는 기타 기본 조건
- 개인이 임상시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 평가하는 것을 방해하는 상황
피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있음을 나타내는 징후(예: 협력 부족)
ㅏ. 간 보상 부전의 정의
- 증상이 있는 복수, 간성뇌증, 문맥고혈압출혈(예: 식도정맥류 출혈), 감염의 발생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 갈릴레오 개입
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측면 교대 전신 진동 훈련
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간섭 없음: 갈릴레오 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력에 대한 유효성 평가
기간: 6 개월
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손의 악력을 이용한 근력측면에서의 중재의 유효성 평가
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6 개월
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근력에 대한 유효성 평가
기간: 6 개월
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레그프레스를 이용한 근력강화 중재의 효과성 평가
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6 개월
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근력에 대한 유효성 평가
기간: 6 개월
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보행 속도를 측정하여 근력 측면에서 중재의 유효성 평가
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6 개월
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근력에 대한 유효성 평가
기간: 6 개월
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Timed-Up-And-Go-Test를 측정하여 근력 측면에서 중재 효과 평가
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6 개월
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근육량에 대한 효과 평가
기간: 6 개월
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MRI나 CT에서 측정한 요추체3 수준의 골격근 지수(SMI)에 의한 근육량 정량화를 통한 근육량에 대한 효과 평가.
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6 개월
|
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근육두께에 대한 유효성 평가
기간: 6 개월
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MRI 또는 CT에서 측정한 요추체3 수준의 횡요근 두께(TPMT)에 의한 근육량 정량화를 통한 근육량에 대한 효과 평가.
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6 개월
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이동성, 특히 낙상 위험에 대한 유효성 평가
기간: 6 개월
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Tinetti 테스트를 이용한 이동성, 특히 낙상 위험에 대한 유효성 평가
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6 개월
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신체 기능에 대한 유효성 평가
기간: 6 개월
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간 노쇠 지수를 이용한 신체 기능에 대한 유효성 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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훈련 방법의 안전성 평가
기간: 12주
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이상사례 기록을 통한 훈련방법의 안전성 평가
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12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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근육감소증 및 삶의 질(SarQoL®) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 결정.
근육감소증의 삶의 질을 평가하기 위한 특정 설문지인 Sarcopenia and Quality of Life Questionnaire(SarQoL®)는 4점 Likert 척도로 평가되는 22개의 질문으로 분류된 55개 항목으로 구성됩니다.
설문지는 최대 100점까지 채점할 수 있으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
6 개월
|
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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SF 36(Short Form 36) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 결정.
가능한 점수 범위는 0점에서 100점까지이며, 0점은 건강 장애가 가장 심한 상태를 나타내고, 100점은 건강 장애가 없음을 나타냅니다.
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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