- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06337656
Abordagem de treinamento vibratório na cirrose hepática (VITAL)
14 de maio de 2024 atualizado por: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne
Influência de um treinamento vibratório alternado de corpo inteiro na massa muscular e na força muscular em pacientes com cirrose hepática e sarcopenia: um projeto piloto clínico
- Investigação abrangente do impacto do treinamento vibratório lateral alternado de corpo inteiro na massa muscular e na força muscular em pacientes com cirrose hepática e sarcopenia
- Caracterização e avaliação simultânea de mudanças dinâmicas na qualidade de vida relacionada à saúde em nossa coorte de pacientes com cirrose hepática e sarcopenia por meio de treinamento de vibração de corpo inteiro alternado lateralmente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática compensada confirmada ou recentemente diagnosticada que sofrem de sarcopenia (diminuição combinada da massa muscular e da força muscular)
- A cirrose hepática está em fase compensada.
- Estão presentes as seguintes etiologias de doença hepática crônica: infecção crônica por hepatite B, infecção crônica por hepatite C, doença hepática alcoólica, hepatite autoimune, doença hepática colestática (PBC, PSC) ou outra hepatopatia crônica.
- Abstinência de álcool por pelo menos 3 meses em casos de doença hepática relacionada ao álcool.
- O rastreio de rotina do cancro para a presença de um tumor hepático (vigilância do CHC) é realizado rotineiramente através de ressonância magnética ou tomografia computadorizada, uma vez que a avaliação ultrassonográfica é severamente limitada.
- Permissão do médico assistente para praticar atividade física.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão
- Pacientes com hospitalizações recentes (nos últimos 3 meses) devido a sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea
- Presença de hipertensão portal tratada inadequadamente
- Doença hepática crônica conhecida não descrita nos grupos acima
- Consumo de álcool >20 g por dia
- O consumo excessivo de álcool durante o período do estudo leva à exclusão do estudo
- Abuso de substâncias
- Tomar medicamentos que afetam a massa ou força muscular (por exemplo, amiodarona, cloroquina, macrolídeos)
- Tomar medicamentos conhecidos por causar distúrbios do movimento (por exemplo, reserpina, lítio, ciclosporina A, agonistas da dopamina)
- Pacientes com doenças cardiovasculares instáveis: por exemplo, angina de peito instável, hipertensão não controlada (≥ 160/100 mmHg), diabetes não controlada (açúcar no sangue > 250 mg/dl), história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Pacientes com deformidades musculoesqueléticas, reumatóide sintomática ou osteoartrite
- Pacientes com história de tumores malignos ativos não tratados ou recentemente diagnosticados
- Pacientes com doenças neuromusculares ou neurodegenerativas
- Pacientes com hérnias não tratadas
- Pacientes com aneurisma da aorta sintomático, conhecido e não tratado, com hospitalizações recentes (nos últimos 6 meses)
- Pacientes com fraturas nos últimos 12 meses
- Participação em programas de treinamento de intensidade moderada por mais de 2 horas por semana
- Pacientes que receberam quimioterapia no momento do estudo ou nos últimos 3 meses
- Outras condições subjacentes que contra-indicam treinamento vibratório e/ou testes de desempenho funcional
- Circunstâncias que impedem o indivíduo de avaliar a natureza, o escopo e as possíveis consequências do ensaio clínico
Sinais que indicam que o sujeito provavelmente não aderirá ao protocolo do estudo (por exemplo, falta de cooperação)
a. Definição de descompensação hepática
- Ocorrência de ascite sintomática, encefalopatia hepática, sangramento hipertensivo portal (por exemplo, sangramento por varizes esofágicas), infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Galileu
|
Treinamento de vibração de corpo inteiro com alternância lateral
|
|
Sem intervenção: Controle Galileu
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular utilizando a força de preensão manual
|
6 meses
|
|
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular utilizando o leg press
|
6 meses
|
|
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular medindo a velocidade da marcha
|
6 meses
|
|
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular medindo o Timed-Up-And-Go-Test
|
6 meses
|
|
Avaliação da eficácia na massa muscular
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da eficácia na massa muscular através da quantificação da massa muscular pelo índice do músculo esquelético (SMI) ao nível do corpo vertebral lombar 3 medido em ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
|
6 meses
|
|
Avaliação da eficácia na espessura muscular
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da eficácia na massa muscular através da quantificação da massa muscular pela espessura do músculo psoas transverso (TPMT) ao nível do corpo vertebral lombar 3 medida em ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
|
6 meses
|
|
Avaliação da Eficácia na mobilidade, em particular no risco de queda
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da Eficácia na mobilidade, em particular no risco de queda através do teste de Tinetti
|
6 meses
|
|
Avaliação da eficácia na função física
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da eficácia na função física usando o índice de fragilidade hepática
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Segurança do Método de Treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação da segurança do método de treinamento através do registro de eventos adversos
|
12 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Determinação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por meio do questionário Sarcopenia e Qualidade de Vida (SarQoL®).
O Questionário de Sarcopenia e Qualidade de Vida (SarQoL®), questionário específico para avaliação da qualidade de vida na sarcopenia, é composto por 55 itens, agrupados em 22 questões avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos.
O questionário pode receber até 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta reflete uma maior qualidade de vida.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Determinação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por meio do questionário Short Form 36 (SF 36).
A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, onde 0 pontos representam o maior comprometimento de saúde possível, enquanto 100 pontos indicam nenhum comprometimento de saúde.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITAL_0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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