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Abordagem de treinamento vibratório na cirrose hepática (VITAL)

14 de maio de 2024 atualizado por: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Influência de um treinamento vibratório alternado de corpo inteiro na massa muscular e na força muscular em pacientes com cirrose hepática e sarcopenia: um projeto piloto clínico

  • Investigação abrangente do impacto do treinamento vibratório lateral alternado de corpo inteiro na massa muscular e na força muscular em pacientes com cirrose hepática e sarcopenia
  • Caracterização e avaliação simultânea de mudanças dinâmicas na qualidade de vida relacionada à saúde em nossa coorte de pacientes com cirrose hepática e sarcopenia por meio de treinamento de vibração de corpo inteiro alternado lateralmente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática compensada confirmada ou recentemente diagnosticada que sofrem de sarcopenia (diminuição combinada da massa muscular e da força muscular)
  • A cirrose hepática está em fase compensada.
  • Estão presentes as seguintes etiologias de doença hepática crônica: infecção crônica por hepatite B, infecção crônica por hepatite C, doença hepática alcoólica, hepatite autoimune, doença hepática colestática (PBC, PSC) ou outra hepatopatia crônica.
  • Abstinência de álcool por pelo menos 3 meses em casos de doença hepática relacionada ao álcool.
  • O rastreio de rotina do cancro para a presença de um tumor hepático (vigilância do CHC) é realizado rotineiramente através de ressonância magnética ou tomografia computadorizada, uma vez que a avaliação ultrassonográfica é severamente limitada.
  • Permissão do médico assistente para praticar atividade física.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento dos critérios de inclusão
  • Pacientes com hospitalizações recentes (nos últimos 3 meses) devido a sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea
  • Presença de hipertensão portal tratada inadequadamente
  • Doença hepática crônica conhecida não descrita nos grupos acima
  • Consumo de álcool >20 g por dia
  • O consumo excessivo de álcool durante o período do estudo leva à exclusão do estudo
  • Abuso de substâncias
  • Tomar medicamentos que afetam a massa ou força muscular (por exemplo, amiodarona, cloroquina, macrolídeos)
  • Tomar medicamentos conhecidos por causar distúrbios do movimento (por exemplo, reserpina, lítio, ciclosporina A, agonistas da dopamina)
  • Pacientes com doenças cardiovasculares instáveis: por exemplo, angina de peito instável, hipertensão não controlada (≥ 160/100 mmHg), diabetes não controlada (açúcar no sangue > 250 mg/dl), história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Pacientes com deformidades musculoesqueléticas, reumatóide sintomática ou osteoartrite
  • Pacientes com história de tumores malignos ativos não tratados ou recentemente diagnosticados
  • Pacientes com doenças neuromusculares ou neurodegenerativas
  • Pacientes com hérnias não tratadas
  • Pacientes com aneurisma da aorta sintomático, conhecido e não tratado, com hospitalizações recentes (nos últimos 6 meses)
  • Pacientes com fraturas nos últimos 12 meses
  • Participação em programas de treinamento de intensidade moderada por mais de 2 horas por semana
  • Pacientes que receberam quimioterapia no momento do estudo ou nos últimos 3 meses
  • Outras condições subjacentes que contra-indicam treinamento vibratório e/ou testes de desempenho funcional
  • Circunstâncias que impedem o indivíduo de avaliar a natureza, o escopo e as possíveis consequências do ensaio clínico
  • Sinais que indicam que o sujeito provavelmente não aderirá ao protocolo do estudo (por exemplo, falta de cooperação)

    a. Definição de descompensação hepática

  • Ocorrência de ascite sintomática, encefalopatia hepática, sangramento hipertensivo portal (por exemplo, sangramento por varizes esofágicas), infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Galileu
Treinamento de vibração de corpo inteiro com alternância lateral
Sem intervenção: Controle Galileu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular utilizando a força de preensão manual
6 meses
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular utilizando o leg press
6 meses
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular medindo a velocidade da marcha
6 meses
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular medindo o Timed-Up-And-Go-Test
6 meses
Avaliação da eficácia na massa muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia na massa muscular através da quantificação da massa muscular pelo índice do músculo esquelético (SMI) ao nível do corpo vertebral lombar 3 medido em ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
6 meses
Avaliação da eficácia na espessura muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia na massa muscular através da quantificação da massa muscular pela espessura do músculo psoas transverso (TPMT) ao nível do corpo vertebral lombar 3 medida em ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
6 meses
Avaliação da Eficácia na mobilidade, em particular no risco de queda
Prazo: 6 meses
Avaliação da Eficácia na mobilidade, em particular no risco de queda através do teste de Tinetti
6 meses
Avaliação da eficácia na função física
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia na função física usando o índice de fragilidade hepática
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Segurança do Método de Treinamento
Prazo: 12 semanas
Avaliação da segurança do método de treinamento através do registro de eventos adversos
12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Determinação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por meio do questionário Sarcopenia e Qualidade de Vida (SarQoL®). O Questionário de Sarcopenia e Qualidade de Vida (SarQoL®), questionário específico para avaliação da qualidade de vida na sarcopenia, é composto por 55 itens, agrupados em 22 questões avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos. O questionário pode receber até 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta reflete uma maior qualidade de vida.
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Determinação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por meio do questionário Short Form 36 (SF 36). A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, onde 0 pontos representam o maior comprometimento de saúde possível, enquanto 100 pontos indicam nenhum comprometimento de saúde.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VITAL_0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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