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Enfoque de entrenamiento con vibraciones en la cirrosis hepática (VITAL)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Influencia de un entrenamiento con vibraciones alternas de todo el cuerpo sobre la masa muscular y la fuerza muscular en pacientes con cirrosis hepática y sarcopenia: un proyecto piloto clínico

  • Investigación integral del impacto del entrenamiento con vibraciones de todo el cuerpo con alternancia lateral sobre la masa muscular y la fuerza muscular en pacientes con cirrosis hepática y sarcopenia
  • Caracterización y evaluación simultáneas de cambios dinámicos en la calidad de vida relacionada con la salud en nuestra cohorte de pacientes con cirrosis hepática y sarcopenia mediante entrenamiento de vibración de todo el cuerpo con alternancia lateral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis hepática compensada confirmada o recién diagnosticada que padecen sarcopenia (disminución combinada de la masa muscular y la fuerza muscular)
  • La cirrosis hepática se encuentra en una etapa compensada.
  • Están presentes las siguientes etiologías de enfermedad hepática crónica: infección crónica por hepatitis B, infección crónica por hepatitis C, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática colestásica (PBC, PSC) u otra hepatopatía crónica.
  • Abstinencia de alcohol de al menos 3 meses en casos de enfermedad hepática relacionada con el alcohol.
  • La detección sistemática del cáncer para detectar la presencia de un tumor hepático (vigilancia del CHC) se realiza de forma rutinaria mediante resonancias magnéticas o tomografías computarizadas, ya que la evaluación ecográfica es muy limitada.
  • Permiso del médico tratante para realizar actividad física.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de criterios de inclusión
  • Pacientes con hospitalizaciones recientes (en los últimos 3 meses) debido a hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontánea.
  • Presencia de hipertensión portal tratada inadecuadamente
  • Enfermedad hepática crónica conocida no descrita en los grupos anteriores.
  • Consumo de alcohol >20 g por día
  • El consumo excesivo de alcohol durante el período de estudio conduce a la exclusión del estudio.
  • Abuso de sustancias
  • Tomar medicamentos que se sabe que afectan la masa o la fuerza muscular (p. ej., amiodarona, cloroquina, macrólidos)
  • Tomar medicamentos que se sabe que causan trastornos del movimiento (p. ej., reserpina, litio, ciclosporina A, agonistas de la dopamina)
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables: por ejemplo, angina de pecho inestable, hipertensión no controlada (≥ 160/100 mmHg), diabetes no controlada (azúcar en sangre > 250 mg/dl), antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
  • Pacientes con deformidades musculoesqueléticas, reumatoide sintomática u osteoartritis.
  • Pacientes con antecedentes de tumores malignos activos no tratados o recién diagnosticados
  • Pacientes con enfermedades neuromusculares o neurodegenerativas.
  • Pacientes con hernias no tratadas.
  • Pacientes con aneurisma aórtico sintomático, conocido y no tratado, con hospitalizaciones recientes (en los últimos 6 meses)
  • Pacientes con fracturas en los últimos 12 meses.
  • Participación en programas de entrenamiento de intensidad moderada durante más de 2 horas por semana.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia en el momento del estudio o en los últimos 3 meses.
  • Otras condiciones subyacentes que contraindican el entrenamiento con vibración y/o las pruebas de rendimiento funcional.
  • Circunstancias que impiden al individuo evaluar la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del ensayo clínico.
  • Signos que indican que es probable que el sujeto no cumpla con el protocolo del estudio (p. ej., falta de cooperación)

    a. Definición de descompensación hepática

  • Aparición de ascitis sintomática, encefalopatía hepática, hemorragia por hipertensión portal (p. ej., hemorragia por várices esofágicas), infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Galileo
Entrenamiento de vibración de todo el cuerpo con alternancia lateral
Sin intervención: Control Galileo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Efectividad sobre la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la efectividad de la intervención en términos de fuerza muscular utilizando la fuerza de prensión manual.
6 meses
Evaluación de la Efectividad sobre la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la efectividad de la intervención en términos de fuerza muscular mediante la prensa de piernas.
6 meses
Evaluación de la Efectividad sobre la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la efectividad de la intervención en términos de fuerza muscular midiendo la velocidad de la marcha.
6 meses
Evaluación de la Efectividad sobre la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la efectividad de la intervención en términos de fuerza muscular midiendo el Timed-Up-And-Go-Test
6 meses
Evaluación de la Efectividad sobre la masa muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la Efectividad sobre la masa muscular mediante la cuantificación de la masa muscular mediante el índice de músculo esquelético (IMS) a nivel del cuerpo vertebral lumbar 3 medido en resonancia magnética o tomografía computarizada.
6 meses
Evaluación de la Efectividad sobre el espesor muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la Efectividad sobre la masa muscular mediante la cuantificación de la masa muscular mediante el espesor del músculo psoas transverso (TPMT) a nivel del cuerpo vertebral lumbar 3 medido en resonancia magnética o tomografía computarizada.
6 meses
Evaluación de la eficacia sobre la movilidad, en particular el riesgo de caídas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la eficacia sobre la movilidad, en particular el riesgo de caída, mediante el test de Tinetti
6 meses
Evaluación de la eficacia sobre la función física.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la eficacia sobre la función física mediante el uso del índice de fragilidad del hígado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Seguridad del Método de Entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la seguridad del método de entrenamiento mediante el registro de eventos adversos.
12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Sarcopenia y Calidad de Vida (SarQoL®). El Cuestionario de Sarcopenia y Calidad de Vida (SarQoL®), un cuestionario específico para evaluar la calidad de vida en sarcopenia, consta de 55 ítems, agrupados en 22 preguntas puntuadas en una escala Likert de 4 puntos. El cuestionario se puede puntuar hasta 100 puntos, y una puntuación más alta refleja una mayor calidad de vida.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Short Form 36 (SF 36). La puntuación posible oscila entre 0 y 100 puntos, donde 0 puntos representan el mayor deterioro de salud posible, mientras que 100 puntos indican que no existe ningún deterioro de salud.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VITAL_0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Galileo WBV

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