Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationstræningstilgang ved levercirrhose (VITAL)

14. maj 2024 opdateret af: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Indflydelse af en vekslende helkropsvibrationstræning på muskelmasse og muskelstyrke hos patienter med levercirrhose og sarkopeni: et klinisk pilotprojekt

  • Omfattende undersøgelse af virkningen af ​​sidevekslende helkropsvibrationstræning på muskelmasse og muskelstyrke hos patienter med levercirrhose og sarkopeni
  • Samtidig karakterisering og evaluering af dynamiske ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet i vores patientkohorte med levercirrhose og sarkopeni gennem sidevekslende helkropsvibrationstræning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet eller nyligt diagnosticeret kompenseret levercirrhose, der lider af sarkopeni (kombineret fald i muskelmasse og muskelstyrke)
  • Levercirrhosen er i et kompenseret stadium.
  • Følgende ætiologier af kronisk leversygdom er til stede: kronisk hepatitis B-infektion, kronisk hepatitis C-infektion, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, kolestatisk leversygdom (PBC, PSC) eller anden kronisk hepatopati.
  • Alkoholafholdenhed i mindst 3 måneder i tilfælde af alkoholrelateret leversygdom.
  • Rutinemæssig cancerscreening for tilstedeværelse af en levertumor (HCC-overvågning) udføres rutinemæssigt ved hjælp af MR- eller CT-scanninger, da ultralydsvurdering er stærkt begrænset.
  • Tilladelse fra den behandlende læge til at deltage i fysisk aktivitet.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af inklusionskriterier
  • Patienter med nylige indlæggelser (inden for de sidste 3 måneder) på grund af gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis
  • Tilstedeværelse af utilstrækkeligt behandlet portal hypertension
  • Kendt kronisk leversygdom ikke beskrevet i ovenstående grupper
  • Alkoholforbrug >20 g pr. dag
  • For stort alkoholforbrug i undersøgelsesperioden fører til udelukkelse fra undersøgelsen
  • Stofmisbrug
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke muskelmasse eller styrke (f.eks. Amiodarone, Chloroquine, Macrolides)
  • Indtagelse af medicin, der vides at forårsage bevægelsesforstyrrelser (f.eks. Reserpin, Lithium, Cyclosporin A, dopaminagonister)
  • Patienter med ustabile kardiovaskulære sygdomme: f.eks. ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension (≥ 160/100 mmHg), ukontrolleret diabetes (blodsukker > 250 mg/dl), myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
  • Patienter med muskuloskeletale deformiteter, symptomatisk reumatoid eller slidgigt
  • Patienter med ubehandlede eller nyligt diagnosticerede aktive maligne tumorer i historien
  • Patienter med neuromuskulære eller neurodegenerative sygdomme
  • Patienter med ubehandlet brok
  • Patienter med symptomatisk, kendt ubehandlet aortaaneurisme, med nylige indlæggelser (inden for de sidste 6 måneder)
  • Patienter med frakturer inden for de seneste 12 måneder
  • Deltagelse i moderat intensitet træningsprogrammer i mere end 2 timer om ugen
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi på tidspunktet for undersøgelsen eller inden for de seneste 3 måneder
  • Andre underliggende tilstande, der kontraindicerer vibrationstræning og/eller funktionelle præstationstests
  • Forhold, der forhindrer den enkelte i at vurdere arten, omfanget og mulige konsekvenser af det kliniske forsøg

  • Tegn, der indikerer, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. manglende samarbejde)

    en. Definition af leverdekompensation

  • Forekomst af symptomatisk ascites, hepatisk encefalopati, portal hypertensiv blødning (f.eks. esophageal variceal blødning), infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galileo-intervention
Enhed: Galileo WBV
Sidevekslende helkropsvibrationstræning
Ingen indgriben: Galileo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen i form af muskelstyrke ved hjælp af håndgrebsstyrken
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen i form af muskelstyrke ved hjælp af benpressen
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen i form af muskelstyrke måling af ganghastigheden
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen i form af muskelstyrke måling af Timed-Up-And-Go-Test
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelmasse gennem kvantificering af muskelmasse ved skeletmuskelindekset (SMI) på niveauet af lumbal vertebral krop 3 målt i MR eller CT.
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskeltykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelmasse gennem kvantificering af muskelmasse ved hjælp af den tværgående psoas muskeltykkelse (TPMT) på niveauet af lændehvirvellegemet 3 målt i MRI eller CT.
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på mobilitet, især risikoen for at falde
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten på mobilitet, især risikoen for at falde ved at bruge Tinetti-testen
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten på fysisk funktion ved at bruge Lever-Skørhedsindekset
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af træningsmetodens sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af sikkerheden ved træningsmetoden ved registrering af uønskede hændelser
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af sundhedsrelateret livskvalitet ved at bruge spørgeskemaet Sarcopenia and Quality of Life (SarQoL®). Sarcopenia and Quality of Life Questionnaire (SarQoL®), et specifikt spørgeskema til vurdering af livskvalitet ved sarkopeni, består af 55 punkter, grupperet i 22 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet kan scores op til 100 point, hvor en højere score afspejler en højere livskvalitet.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af spørgeskemaet Short Form 36 (SF 36). Den mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige helbredsnedsættelse, mens 100 point indikerer ingen helbredsnedsættelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITAL_0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Galileo WBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner