- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06337656
Подход к вибрационной тренировке при циррозе печени (VITAL)
14 мая 2024 г. обновлено: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne
Влияние тренировки поочередной вибрации всего тела на мышечную массу и мышечную силу у пациентов с циррозом печени и саркопенией: клинический пилотный проект
- Комплексное исследование влияния тренировки боковыми переменными вибрациями всего тела на мышечную массу и мышечную силу у пациентов с циррозом печени и саркопенией
- Одновременная характеристика и оценка динамических изменений качества жизни, связанного со здоровьем, у нашей группы пациентов с циррозом печени и саркопенией с помощью тренировки боковой вибрации всего тела.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным или впервые выявленным компенсированным циррозом печени, страдающие саркопенией (сочетанное снижение мышечной массы и мышечной силы)
- Цирроз печени находится в компенсированной стадии.
- Встречаются следующие этиологии хронических заболеваний печени: хронический гепатит В, хронический гепатит С, алкогольная болезнь печени, аутоиммунный гепатит, холестатическое заболевание печени (ПБХ, ПСХ) или другие хронические гепатопатии.
- Воздержание от алкоголя в течение не менее 3 месяцев при заболеваниях печени, связанных с алкоголем.
- Рутинный скрининг рака на наличие опухоли печени (наблюдение за ГЦК) обычно проводится с использованием МРТ или КТ, поскольку ультразвуковая оценка строго ограничена.
- Разрешение лечащего врача на занятия физической активностью.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Пациенты с недавней госпитализацией (в течение последних 3 месяцев) по поводу желудочно-кишечного кровотечения, печеночной энцефалопатии или спонтанного бактериального перитонита.
- Наличие неадекватно леченной портальной гипертензии.
- Известные хронические заболевания печени, не описанные в вышеуказанных группах
- Употребление алкоголя >20 г в день
- Чрезмерное употребление алкоголя в период исследования приводит к исключению из исследования.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Прием лекарств, которые, как известно, влияют на мышечную массу или силу (например, амиодарон, хлорохин, макролиды)
- Прием лекарств, которые, как известно, вызывают двигательные расстройства (например, резерпин, литий, циклоспорин А, агонисты дофамина)
- Пациенты с нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями: например, нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия (≥ 160/100 мм рт. ст.), неконтролируемый диабет (уровень сахара в крови > 250 мг/дл), инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе.
- Пациенты с деформациями опорно-двигательного аппарата, симптоматическим ревматоидным артритом или остеоартритом.
- Пациенты с нелеченными или впервые выявленными активными злокачественными опухолями в анамнезе.
- Пациенты с нервно-мышечными или нейродегенеративными заболеваниями
- Пациенты с нелеченными грыжами
- Пациенты с симптоматической, известной нелеченной аневризмой аорты, недавно госпитализированные (в течение последних 6 месяцев)
- Пациенты с переломами в течение последних 12 месяцев
- Участие в программах тренировок средней интенсивности более 2 часов в неделю.
- Пациенты, получавшие химиотерапию на момент исследования или в течение последних 3 месяцев.
- Другие основные состояния, которые противопоказаны к вибрационным тренировкам и/или тестам функциональных характеристик.
- Обстоятельства, не позволяющие лицу оценить характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
Признаки, указывающие на то, что субъект, скорее всего, не будет соблюдать протокол исследования (например, отсутствие сотрудничества)
а. Определение печеночной декомпенсации
- Возникновение симптоматического асцита, печеночной энцефалопатии, портального гипертонического кровотечения (например, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода), инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Галилея
|
Тренировка с изменяющейся боковой вибрацией всего тела
|
|
Без вмешательства: Галилео Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности на мышечную силу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности вмешательства с точки зрения мышечной силы с использованием силы хвата руки
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффективности на мышечную силу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности вмешательства с точки зрения мышечной силы с использованием жима ногами
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффективности на мышечную силу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности вмешательства по мышечной силе, измерению скорости ходьбы
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффективности на мышечную силу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности вмешательства с точки зрения измерения мышечной силы с помощью теста Timed Up-And-Go-Test.
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффективности на мышечную массу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности в отношении мышечной массы путем количественного определения мышечной массы по индексу скелетных мышц (SMI) на уровне тела 3 поясничного позвонка, измеренному с помощью МРТ или КТ.
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффективности на толщину мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности в отношении мышечной массы путем количественного определения мышечной массы по толщине поперечной поясничной мышцы (TPMT) на уровне тела 3 поясничного позвонка, измеренной с помощью МРТ или КТ.
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффективности в отношении мобильности, в частности риска падения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности в отношении мобильности, в частности риска падения, с помощью теста Тинетти.
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффективности на физические функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности физических функций с использованием индекса слабости печени
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности метода обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка безопасности метода обучения путем регистрации нежелательных явлений
|
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника «Саркопения и качество жизни» (SarQoL®).
Опросник по саркопении и качеству жизни (SarQoL®), специальный опросник для оценки качества жизни при саркопении, состоит из 55 пунктов, сгруппированных в 22 вопроса, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта.
По анкете можно получить до 100 баллов, причем более высокий балл отражает более высокое качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием анкеты Short Form 36 (SF 36).
Возможная оценка варьируется от 0 до 100 баллов, где 0 баллов соответствуют максимально возможному ухудшению здоровья, а 100 баллов указывают на отсутствие ухудшения здоровья.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VITAL_0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Галилео ВБВ
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of Ottawa; Canadian Arthritis NetworkОтозванЮвенильный идиопатический артритКанада
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMedical University InnsbruckНеизвестныйПостуральный контроль | Субъективная нестабильность
-
Maíra F PessoaЗавершенный
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ЗавершенныйПодшипник | Поза | H-Reflex | Спинные рефлексы | Нервно -мышечная физиологияТурция (Туркие)
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteЗавершенныйНервно-мышечная деятельность и балансБразилия
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteЗавершенныйНервно-мышечная деятельность и балансБразилия
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ЗавершенныйМышечная спастичность | ФизиологияТурция
-
Bagcilar Training and Research HospitalЗавершенныйЭффекты вибрации | Костная массаТурция
-
Ohio State UniversityVelimir MatkovicОтозванНервно-мышечный дефицит | Скелетно-мышечные дефицитыСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингТравмы передней крестообразной связки | Разрыв передней крестообразной связки | Разрыв передней крестообразной связки | Пателлофеморальная больГонконг