Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vibrációs tréning megközelítés májcirrhosisban (VITAL)

2024. május 14. frissítette: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

A váltakozó teljes testre kiterjedő vibrációs tréning hatása a májcirrhosisban és szarkopéniában szenvedő betegek izomtömegére és izomerőre: Klinikai kísérleti projekt

  • Átfogó vizsgálata az oldalt váltakozó egésztestes vibrációs edzésnek a májcirrhosisban és szarkopéniában szenvedő betegek izomtömegére és izomerőre gyakorolt ​​hatásának átfogó vizsgálata
  • Az egészséggel összefüggő életminőség dinamikus változásainak egyidejű jellemzése és értékelése májcirrhosisban és szarkopéniában szenvedő betegcsoportunkban oldalt váltakozó egésztestes vibrációs tréning segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített vagy újonnan diagnosztizált kompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek szarkopéniában (az izomtömeg és az izomerő együttes csökkenése)
  • A májcirrhosis kompenzált stádiumban van.
  • A krónikus májbetegségek következő etiológiái vannak jelen: krónikus hepatitis B fertőzés, krónikus hepatitis C fertőzés, alkoholos májbetegség, autoimmun hepatitis, cholestaticus májbetegség (PBC, PSC) vagy egyéb krónikus májgyulladás.
  • Alkohollal összefüggő májbetegség esetén legalább 3 hónapos alkoholabsztinencia.
  • A májdaganat jelenlétére vonatkozó rutin rákszűrést (HCC-felügyelet) rutinszerűen MRI- vagy CT-vizsgálattal végzik, mivel az ultrahangos értékelés erősen korlátozott.
  • A kezelőorvos engedélye a fizikai tevékenység végzésére.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumok be nem tartása
  • A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) gasztrointesztinális vérzés, hepatikus encephalopathia vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás miatt kórházba került betegek
  • Nem megfelelően kezelt portális hipertónia jelenléte
  • Ismert krónikus májbetegség, amely nem szerepel a fenti csoportokban
  • Alkoholfogyasztás >20 g naponta
  • A vizsgálati időszak alatti túlzott alkoholfogyasztás a vizsgálatból való kizáráshoz vezet
  • Szerhasználat
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az izomtömeget vagy -erőt (pl. amiodaron, klorokin, makrolidok)
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy mozgászavarokat okoznak (pl. rezerpin, lítium, ciklosporin A, dopamin agonisták)
  • Instabil szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek: pl. instabil angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás (≥ 160/100 Hgmm), nem kontrollált cukorbetegség (vércukorszint > 250 mg/dl), szívinfarktus vagy szélütés a kórtörténetben
  • Váz-izomrendszeri deformitásokkal, tünetekkel járó rheumatoid vagy osteoarthritisben szenvedő betegek
  • Kezeletlen vagy újonnan diagnosztizált aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Neuromuszkuláris vagy neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek
  • Kezeletlen sérvben szenvedő betegek
  • Tünetekkel járó, ismerten kezeletlen aorta aneurizmában szenvedő betegek, akik nemrégiben (az elmúlt 6 hónapban) kerültek kórházba
  • Az elmúlt 12 hónapban törött betegek
  • Közepes intenzitású edzésprogramokban való részvétel heti több mint 2 órában
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat időpontjában vagy az elmúlt 3 hónapban kemoterápiában részesültek
  • Egyéb alapállapotok, amelyek ellenjavallják a vibrációs edzést és/vagy a funkcionális teljesítményteszteket
  • Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák az egyént abban, hogy felmérje a klinikai vizsgálat jellegét, terjedelmét és lehetséges következményeit

  • Jelek, amelyek arra utalnak, hogy az alany valószínűleg nem tartja be a vizsgálati protokollt (pl. együttműködés hiánya)

    a. A máj dekompenzáció definíciója

  • Tünetekkel járó ascites, hepatikus encephalopathia, portális hipertóniás vérzés (pl. nyelőcső visszérvérzés), fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Galileo beavatkozás
Eszköz: Galileo WBV
Oldalt váltakozó teljes test vibrációs tréning
Nincs beavatkozás: Galileo vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerőre gyakorolt ​​hatékonyság értékelése
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás eredményességének értékelése az izomerő szempontjából a kézfogás-erő segítségével
6 hónap
Az izomerőre gyakorolt ​​hatékonyság értékelése
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás eredményességének értékelése izomerő szempontjából a lábprés segítségével
6 hónap
Az izomerőre gyakorolt ​​hatékonyság értékelése
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás eredményességének értékelése a járási sebességet mérő izomerő szempontjából
6 hónap
Az izomerőre gyakorolt ​​hatékonyság értékelése
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás eredményességének értékelése az izomerő tekintetében az időzített-fel-és-indulás teszttel
6 hónap
Az izomtömegre gyakorolt ​​​​hatékonyság értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az izomtömegre gyakorolt ​​​​hatékonyság értékelése az izomtömeg vázizom-index (SMI) segítségével az ágyéki csigolyatest szintjén 3, MRI-vel vagy CT-vel mérve.
6 hónap
Az izomvastagság hatékonyságának értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az izomtömegre gyakorolt ​​​​hatékonyság értékelése az izomtömegnek a keresztirányú psoas izomvastagság (TPMT) segítségével az ágyéki csigolyatest szintjén 3, MRI-vel vagy CT-vel mérve.
6 hónap
A mobilitásra gyakorolt ​​hatékonyság értékelése, különös tekintettel az esés kockázatára
Időkeret: 6 hónap
A mobilitásra gyakorolt ​​hatékonyság értékelése, különösen az esés kockázata a Tinetti-teszt segítségével
6 hónap
A fizikai funkciókra gyakorolt ​​​​hatékonyság értékelése
Időkeret: 6 hónap
A fizikai funkciók hatékonyságának értékelése a májgyengeségi index segítségével
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képzési módszer biztonságosságának értékelése
Időkeret: 12 hét
Az edzésmódszer biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események rögzítésével
12 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség meghatározása a Sarcopenia és az életminőség (SarQoL®) kérdőív segítségével. A Sarcopenia and Quality of Life Questionnaire (SarQoL®), egy speciális kérdőív a szarkopéniában szenvedő életminőség felmérésére, 55 tételből áll, 22 kérdésbe csoportosítva, 4 pontos Likert-skálán értékelve. A kérdőív 100 pontig szerezhető, a magasabb pontszám magasabb életminőséget tükröz.
6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség meghatározása a Short Form 36 (SF 36) kérdőív segítségével. A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog, ahol a 0 pont a lehető legnagyobb egészségkárosodást jelenti, míg a 100 pont azt, hogy nincs egészségkárosodás.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VITAL_0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Galileo WBV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel