Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärinäharjoittelumenetelmä maksakirroosissa (VITAL)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Vaihtelevan koko kehon tärinäharjoittelun vaikutus lihasmassaan ja lihasvoimaan potilailla, joilla on maksakirroosi ja sarkopenia: kliininen pilottiprojekti

  • Kattava tutkimus sivuttaisvuorottelun koko kehon tärinäharjoittelun vaikutuksesta lihasmassaan ja lihasvoimaan potilailla, joilla on maksakirroosi ja sarkopenia
  • Maksakirroosia ja sarkopeniaa sairastavien potilasryhmämme terveyteen liittyvien elämänlaadun dynaamisten muutosten samanaikainen karakterisointi ja arviointi sivulta vuorottelevan kokovartalovärähtelykoulutuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu tai äskettäin diagnosoitu kompensoitunut maksakirroosi, jotka kärsivät sarkopeniasta (lihasmassan ja lihasvoiman yhdistetty väheneminen)
  • Maksakirroosi on kompensoituneessa vaiheessa.
  • Seuraavat kroonisen maksasairauden etiologiat ovat läsnä: krooninen hepatiitti B -infektio, krooninen hepatiitti C -infektio, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, kolestaattinen maksasairaus (PBC, PSC) tai muu krooninen hepatopatia.
  • Vähintään 3 kuukauden alkoholin pidätys alkoholiin liittyvissä maksasairaudissa.
  • Syövän rutiiniseulonta maksakasvaimen esiintymisen varalta (HCC-valvonta) tehdään rutiininomaisesti MRI- tai CT-skannauksilla, koska ultraääniarviointi on erittäin rajoitettua.
  • Hoitavan lääkärin lupa fyysiseen toimintaan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) maha-suolikanavan verenvuodon, maksaenkefalopatian tai spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin vuoksi
  • Riittämättömästi hoidetun portaaliverenpaineen esiintyminen
  • Tunnettu krooninen maksasairaus, jota ei ole kuvattu yllä olevissa ryhmissä
  • Alkoholin kulutus >20g päivässä
  • Liiallinen alkoholinkäyttö tutkimusjakson aikana johtaa tutkimuksesta poissulkemiseen
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan lihasmassaan tai -voimaan (esim. amiodaroni, klorokiini, makrolidit)
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään aiheuttavan liikehäiriöitä (esim. reserpiini, litium, syklosporiini A, dopamiiniagonistit)
  • Potilaat, joilla on epästabiili sydän- ja verisuonitauti: esim. epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti (≥ 160/100 mmHg), hallitsematon diabetes (verensokeri > 250 mg/dl), sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinten epämuodostumia, oireista nivelreumaa tai nivelrikkoa
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia tai äskettäin diagnosoituja aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on hermo-lihas- tai neurodegeneratiivisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on hoitamaton tyrä
  • Potilaat, joilla on oireinen, tiedossa oleva hoitamaton aortan aneurysma, jotka ovat olleet äskettäin sairaalahoidossa (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  • Potilaat, joilla on murtumia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Osallistuminen kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelmiin yli 2 tuntia viikossa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tutkimuksen aikana tai viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Muut taustalla olevat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tärinäharjoittelulle ja/tai toimintakykytesteille
  • Olosuhteet, jotka estävät henkilöä arvioimasta kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

  • Merkit, jotka osoittavat, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. yhteistyön puute)

    a. Määritelmä maksan vajaatoiminta

  • Oireisen askites, hepaattinen enkefalopatia, portaaliverenvuoto (esim. ruokatorven suonikohju), infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galileon interventio
Laite: Galileo WBV
Sivulta vuorotteleva koko kehon tärinäharjoittelu
Ei väliintuloa: Galileo Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi lihasvoimaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention tehokkuuden arviointi lihasvoiman suhteen käyttämällä käden otevoimaa
6 kuukautta
Tehokkuuden arviointi lihasvoimaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention tehokkuuden arviointi lihasvoiman suhteen jalkapuristimen avulla
6 kuukautta
Tehokkuuden arviointi lihasvoimaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention tehokkuuden arviointi lihasvoiman suhteen mittaamalla askelnopeutta
6 kuukautta
Tehokkuuden arviointi lihasvoimaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteen tehokkuuden arviointi lihasvoiman mittaamiseen Timed-Up-and-Go-testillä
6 kuukautta
Lihasmassan tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lihasmassan tehokkuuden arviointi mittaamalla lihasmassaa luurankolihasindeksillä (SMI) lannenikaman rungon 3 tasolla mitattuna MRI:llä tai CT:llä.
6 kuukautta
Tehokkuuden arviointi lihaspaksuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lihasmassaan kohdistuvan tehokkuuden arviointi mittaamalla lihasmassa poikittaisen psoas-lihaksen paksuuden (TPMT) avulla lannenikaman rungon 3 tasolla mitattuna magneettikuvauksella tai CT:llä.
6 kuukautta
Arviointi tehokkuudesta liikkumiseen, erityisesti putoamisriskiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liikkuvuuden tehokkuuden, erityisesti putoamisriskin, arviointi Tinetti-testillä
6 kuukautta
Fyysisen toiminnan tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisen toiminnan tehokkuuden arviointi maksan heikkousindeksin avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutusmenetelmän turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Harjoitusmenetelmän turvallisuuden arviointi rekisteröimällä haittatapahtumat
12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun määritys käyttämällä Sarkopenia- ja elämänlaatukyselyä (SarQoL®). Sarkopenia- ja elämänlaatukysely (SarQoL®), erityinen sarkopenian elämänlaadun arvioimiseen tarkoitettu kyselylomake, koostuu 55 kohdasta, jotka on ryhmitelty 22 kysymykseen, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Kyselystä voidaan saada jopa 100 pistettä, korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun määritys käyttämällä lyhyttä lomake 36 (SF 36) -kyselyä. Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä, missä 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveyshaittaa ja 100 pistettä ei ole terveydelle haitannut.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VITAL_0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Galileo WBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa