肝硬変における振動トレーニングのアプローチ (VITAL)
2024年5月14日 更新者：Eva Dittmann、University Hospital of Cologne
肝硬変およびサルコペニア患者の筋肉量と筋力に対する交互全身振動トレーニングの影響: 臨床試験プロジェクト
- 肝硬変およびサルコペニア患者の筋肉量および筋力に及ぼす左右交互全身振動トレーニングの影響に関する包括的研究
- 左右交互の全身振動トレーニングによる、肝硬変およびサルコペニアの患者コホートにおける健康関連の生活の質の動的変化の特性評価と評価を同時に行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サルコペニア（筋肉量と筋力の複合的減少）を患う代償性肝硬変が確定または新たに診断された患者
- 肝硬変は代償段階にあります。
- 慢性肝疾患には次の病因が存在します: 慢性 B 型肝炎感染、慢性 C 型肝炎感染、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、胆汁うっ滞性肝疾患 (PBC、PSC)、またはその他の慢性肝障害。
- アルコール関連肝疾患の場合は少なくとも3か月の禁酒。
- 超音波による評価は非常に限られているため、肝臓腫瘍の存在に関する定期的ながんスクリーニング (HCC サーベイランス) は、MRI または CT スキャンを使用して日常的に実行されます。
- 身体活動を行うための主治医の許可。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 包含基準の不遵守
- 胃腸出血、肝性脳症、自然発生性細菌性腹膜炎による最近（過去3か月以内）の入院歴のある患者
- 不十分に治療された門脈圧亢進症の存在
- 上記のグループに記載されていない既知の慢性肝疾患
- アルコール摂取量が 1 日あたり 20 g 以上
- 研究期間中の過度のアルコール摂取は研究から除外されます
- 薬物乱用
- 筋肉量や筋力に影響を与えることが知られている薬剤の服用（アミオダロン、クロロキン、マクロライドなど）
- 運動障害を引き起こすことが知られている薬の服用（レセルピン、リチウム、シクロスポリンA、ドーパミンアゴニストなど）
- 不安定な心血管疾患を有する患者：例：不安定狭心症、コントロール不良の高血圧症（≧160/100mmHg）、コントロール不良の糖尿病（血糖＞250mg/dl）、心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 筋骨格系変形、症候性リウマチまたは変形性関節症のある患者
- 既往歴に未治療または新たに診断された活動性悪性腫瘍を有する患者
- 神経筋疾患または神経変性疾患の患者
- 未治療のヘルニア患者
- -症候性の既知の未治療大動脈瘤を有し、最近入院した患者（過去6か月以内）
- 過去12か月以内に骨折をした患者
- 週に 2 時間を超える中強度のトレーニング プログラムへの参加
- 研究時点または過去3か月以内に化学療法を受けた患者
- 振動トレーニングや機能パフォーマンステストを禁忌とするその他の基礎疾患
- 個人が臨床試験の性質、範囲、起こり得る結果を評価することを妨げる状況
被験者が研究プロトコールに従わない可能性が高いことを示す兆候（協力の欠如など）
ａ．肝代償不全の定義
- 症候性腹水の発生、肝性脳症、門脈圧亢進性出血（食道静脈瘤出血など）、感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガリレオの介入
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左右交互全身振動トレーニング
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介入なし：ガリレオ制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力に対する効果の評価
時間枠：6ヵ月
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手の握力を用いた筋力に関する介入の有効性の評価
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6ヵ月
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筋力に対する効果の評価
時間枠：6ヵ月
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レッグプレスを用いた筋力介入の有効性評価
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6ヵ月
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筋力に対する効果の評価
時間枠：6ヵ月
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歩行速度を測定する筋力に関する介入の有効性の評価
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6ヵ月
|
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筋力に対する効果の評価
時間枠：6ヵ月
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タイムアップ・アンド・ゴー・テストの筋力測定による介入の有効性の評価
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6ヵ月
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筋肉量に対する効果の評価
時間枠：6ヵ月
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MRI または CT で測定される腰椎 3 レベルの骨格筋指数 (SMI) による筋肉量の定量化による筋肉量への効果の評価。
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6ヵ月
|
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筋肉厚に対する効果の評価
時間枠：6ヵ月
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MRIまたはCTで測定される腰椎3レベルでの横腰筋厚さ(TPMT)による筋肉量の定量化による筋肉量への効果の評価。
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6ヵ月
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移動性、特に転倒リスクに対する有効性の評価
時間枠：6ヵ月
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Tinetti テストを使用した、移動性、特に転倒のリスクに対する有効性の評価
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6ヵ月
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身体機能に対する効果の評価
時間枠：6ヵ月
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Liver-Frailty-Indexを用いた身体機能への効果の評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーニング方法の安全性の評価
時間枠：12週間
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有害事象の記録によるトレーニング方法の安全性の評価
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12週間
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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サルコペニアと生活の質 (SarQoL®) アンケートを使用した健康関連の生活の質の決定。
サルコペニアと生活の質に関する質問票 (SarQoL®) は、サルコペニアの生活の質を評価するための特別な質問票であり、4 段階リッカート スケールで評価された 22 の質問にグループ化された 55 項目で構成されています。
アンケートは最大 100 ポイントで採点でき、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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6ヵ月
|
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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Short Form 36 (SF 36) アンケートを使用した健康関連の生活の質の決定。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、0 ポイントは考えられる最大の健康障害を表し、100 ポイントは健康障害がないことを示します。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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