- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06337656
Vibrationsträningsmetod vid levercirros (VITAL)
14 maj 2024 uppdaterad av: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne
Inverkan av en alternerande helkroppsvibrationsträning på muskelmassa och muskelstyrka hos patienter med levercirros och sarkopeni: ett kliniskt pilotprojekt
- Omfattande undersökning av effekten av sidoväxlande helkroppsvibrationsträning på muskelmassa och muskelstyrka hos patienter med levercirros och sarkopeni
- Samtidig karakterisering och utvärdering av dynamiska förändringar i hälsorelaterad livskvalitet i vår patientkohort med levercirros och sarkopeni genom sido-alternerande helkroppsvibrationsträning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad eller nydiagnostiserad kompenserad levercirros som lider av sarkopeni (kombinerad minskning av muskelmassa och muskelstyrka)
- Levercirrosen är i ett kompenserat stadium.
- Följande etiologier för kronisk leversjukdom är närvarande: kronisk hepatit B-infektion, kronisk hepatit C-infektion, alkoholisk leversjukdom, autoimmun hepatit, kolestatisk leversjukdom (PBC, PSC) eller annan kronisk hepatopati.
- Alkoholabstinens i minst 3 månader vid alkoholrelaterad leversjukdom.
- Rutinmässig cancerscreening för förekomst av en levertumör (HCC-övervakning) utförs rutinmässigt med hjälp av MRT- eller CT-skanningar, eftersom ultraljudsbedömning är starkt begränsad.
- Tillstånd från behandlande läkare att ägna sig åt fysisk aktivitet.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bristande efterlevnad av inklusionskriterier
- Patienter med nyligen inlagda sjukhusvistelser (inom de senaste 3 månaderna) på grund av gastrointestinal blödning, leverencefalopati eller spontan bakteriell peritonit
- Förekomst av otillräckligt behandlad portal hypertoni
- Känd kronisk leversjukdom som inte beskrivs i ovanstående grupper
- Alkoholkonsumtion >20 g per dag
- Överdriven alkoholkonsumtion under studieperioden leder till uteslutning från studien
- Drogmissbruk
- Att ta mediciner som är kända för att påverka muskelmassa eller styrka (t.ex. Amiodarone, Chloroquine, Macrolides)
- Att ta mediciner som är kända för att orsaka rörelsestörningar (t.ex. reserpin, litium, cyklosporin A, dopaminagonister)
- Patienter med instabila kardiovaskulära sjukdomar: t.ex. instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni (≥ 160/100 mmHg), okontrollerad diabetes (blodsocker > 250 mg/dl), historia av hjärtinfarkt eller stroke
- Patienter med muskuloskeletala deformiteter, symtomatisk reumatoid eller artros
- Patienter med obehandlade eller nyligen diagnostiserade aktiva maligna tumörer i historien
- Patienter med neuromuskulära eller neurodegenerativa sjukdomar
- Patienter med obehandlade bråck
- Patienter med symtomatisk, känd obehandlad aortaaneurysm, med nyligen inlagda sjukhusvistelser (inom de senaste 6 månaderna)
- Patienter med frakturer under de senaste 12 månaderna
- Deltagande i måttligt intensiva träningsprogram i mer än 2 timmar per vecka
- Patienter som har fått kemoterapi vid tidpunkten för studien eller under de senaste 3 månaderna
- Andra underliggande tillstånd som kontraindikerar vibrationsträning och/eller funktionella prestationstester
- Omständigheter som hindrar individen från att bedöma arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av den kliniska prövningen
Tecken som indikerar att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande samarbete)
a. Definition av leverdekompensation
- Förekomst av symptomatisk ascites, hepatisk encefalopati, portal hypertensiv blödning (t.ex. blödning i matstrupen variceal), infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Galileo Intervention
|
Sidoväxlande helkroppsvibrationsträning
|
|
Inget ingripande: Galileo kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effektiviteten på muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av effektiviteten av interventionen i form av muskelstyrka med hjälp av handgreppsstyrkan
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effektiviteten på muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av effektiviteten av interventionen i form av muskelstyrka med hjälp av benpressen
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effektiviteten på muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av effektiviteten av interventionen när det gäller muskelstyrka som mäter gånghastigheten
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effektiviteten på muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av effektiviteten av interventionen när det gäller muskelstyrka vid mätning av Timed-Up-And-Go-Test
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effektiviteten på muskelmassa
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av effektiviteten på muskelmassa genom kvantifiering av muskelmassa genom skelettmuskelindex (SMI) vid nivån av ländkotan 3 mätt i MRT eller CT.
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effektiviteten på muskeltjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av effektiviteten på muskelmassa genom kvantifiering av muskelmassa genom den transversella psoas-muskeltjockleken (TPMT) vid nivån av ländkotan 3 mätt i MRT eller CT.
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effektiviteten på rörlighet, särskilt risken att falla
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av effektiviteten på rörlighet, särskilt risken att falla med hjälp av Tinetti-testet
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effektiviteten på fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av effektiviteten på fysisk funktion genom att använda Lever-Frailty-Index
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av utbildningsmetodens säkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av träningsmetodens säkerhet genom att registrera biverkningar
|
12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av hälsorelaterad livskvalitet genom att använda frågeformuläret Sarcopenia and Quality of Life (SarQoL®).
Sarcopenia and Quality of Life Questionnaire (SarQoL®), ett specifikt frågeformulär för att bedöma livskvalitet vid sarkopeni, består av 55 artiklar, grupperade i 22 frågor bedömda på en 4-gradig Likert-skala.
Enkäten kan få upp till 100 poäng, med en högre poäng som speglar en högre livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av hälsorelaterad livskvalitet genom att använda frågeformuläret Short Form 36 (SF 36).
Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där 0 poäng representerar största möjliga hälsonedsättning, medan 100 poäng indikerar ingen hälsonedsättning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VITAL_0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på Galileo WBV
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of Ottawa; Canadian Arthritis NetworkIndragenJuvenil idiopatisk artritKanada
-
University of StrathclydeQueen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, GlasgowOkändOsteoporos | RyggmärgsskadaStorbritannien
-
Klinikum der Universität KölnDeutsche Stiftung für HerzforschungOkänd
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMedical University InnsbruckOkändPostural kontroll | Subjektiv instabilitet
-
Heidelberg UniversityNational Center for Tumor Diseases, HeidelbergAvslutad
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadViktbärande | Hållning | H-reflex | Ryggradsreflex | Neuromuskulär fysiologiTurkiet (Türkiye)
-
University of CologneAvslutad
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutadNeuromuskulär prestanda och balansBrasilien
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutadNeuromuskulär prestanda och balansBrasilien