Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrationsträningsmetod vid levercirros (VITAL)

14 maj 2024 uppdaterad av: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Inverkan av en alternerande helkroppsvibrationsträning på muskelmassa och muskelstyrka hos patienter med levercirros och sarkopeni: ett kliniskt pilotprojekt

  • Omfattande undersökning av effekten av sidoväxlande helkroppsvibrationsträning på muskelmassa och muskelstyrka hos patienter med levercirros och sarkopeni
  • Samtidig karakterisering och utvärdering av dynamiska förändringar i hälsorelaterad livskvalitet i vår patientkohort med levercirros och sarkopeni genom sido-alternerande helkroppsvibrationsträning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad eller nydiagnostiserad kompenserad levercirros som lider av sarkopeni (kombinerad minskning av muskelmassa och muskelstyrka)
  • Levercirrosen är i ett kompenserat stadium.
  • Följande etiologier för kronisk leversjukdom är närvarande: kronisk hepatit B-infektion, kronisk hepatit C-infektion, alkoholisk leversjukdom, autoimmun hepatit, kolestatisk leversjukdom (PBC, PSC) eller annan kronisk hepatopati.
  • Alkoholabstinens i minst 3 månader vid alkoholrelaterad leversjukdom.
  • Rutinmässig cancerscreening för förekomst av en levertumör (HCC-övervakning) utförs rutinmässigt med hjälp av MRT- eller CT-skanningar, eftersom ultraljudsbedömning är starkt begränsad.
  • Tillstånd från behandlande läkare att ägna sig åt fysisk aktivitet.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bristande efterlevnad av inklusionskriterier
  • Patienter med nyligen inlagda sjukhusvistelser (inom de senaste 3 månaderna) på grund av gastrointestinal blödning, leverencefalopati eller spontan bakteriell peritonit
  • Förekomst av otillräckligt behandlad portal hypertoni
  • Känd kronisk leversjukdom som inte beskrivs i ovanstående grupper
  • Alkoholkonsumtion >20 g per dag
  • Överdriven alkoholkonsumtion under studieperioden leder till uteslutning från studien
  • Drogmissbruk
  • Att ta mediciner som är kända för att påverka muskelmassa eller styrka (t.ex. Amiodarone, Chloroquine, Macrolides)
  • Att ta mediciner som är kända för att orsaka rörelsestörningar (t.ex. reserpin, litium, cyklosporin A, dopaminagonister)
  • Patienter med instabila kardiovaskulära sjukdomar: t.ex. instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni (≥ 160/100 mmHg), okontrollerad diabetes (blodsocker > 250 mg/dl), historia av hjärtinfarkt eller stroke
  • Patienter med muskuloskeletala deformiteter, symtomatisk reumatoid eller artros
  • Patienter med obehandlade eller nyligen diagnostiserade aktiva maligna tumörer i historien
  • Patienter med neuromuskulära eller neurodegenerativa sjukdomar
  • Patienter med obehandlade bråck
  • Patienter med symtomatisk, känd obehandlad aortaaneurysm, med nyligen inlagda sjukhusvistelser (inom de senaste 6 månaderna)
  • Patienter med frakturer under de senaste 12 månaderna
  • Deltagande i måttligt intensiva träningsprogram i mer än 2 timmar per vecka
  • Patienter som har fått kemoterapi vid tidpunkten för studien eller under de senaste 3 månaderna
  • Andra underliggande tillstånd som kontraindikerar vibrationsträning och/eller funktionella prestationstester
  • Omständigheter som hindrar individen från att bedöma arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Tecken som indikerar att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande samarbete)

    a. Definition av leverdekompensation

  • Förekomst av symptomatisk ascites, hepatisk encefalopati, portal hypertensiv blödning (t.ex. blödning i matstrupen variceal), infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galileo Intervention
Sidoväxlande helkroppsvibrationsträning
Inget ingripande: Galileo kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten på muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effektiviteten av interventionen i form av muskelstyrka med hjälp av handgreppsstyrkan
6 månader
Utvärdering av effektiviteten på muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effektiviteten av interventionen i form av muskelstyrka med hjälp av benpressen
6 månader
Utvärdering av effektiviteten på muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effektiviteten av interventionen när det gäller muskelstyrka som mäter gånghastigheten
6 månader
Utvärdering av effektiviteten på muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effektiviteten av interventionen när det gäller muskelstyrka vid mätning av Timed-Up-And-Go-Test
6 månader
Utvärdering av effektiviteten på muskelmassa
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effektiviteten på muskelmassa genom kvantifiering av muskelmassa genom skelettmuskelindex (SMI) vid nivån av ländkotan 3 mätt i MRT eller CT.
6 månader
Utvärdering av effektiviteten på muskeltjocklek
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effektiviteten på muskelmassa genom kvantifiering av muskelmassa genom den transversella psoas-muskeltjockleken (TPMT) vid nivån av ländkotan 3 mätt i MRT eller CT.
6 månader
Utvärdering av effektiviteten på rörlighet, särskilt risken att falla
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effektiviteten på rörlighet, särskilt risken att falla med hjälp av Tinetti-testet
6 månader
Utvärdering av effektiviteten på fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effektiviteten på fysisk funktion genom att använda Lever-Frailty-Index
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av utbildningsmetodens säkerhet
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av träningsmetodens säkerhet genom att registrera biverkningar
12 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Bestämning av hälsorelaterad livskvalitet genom att använda frågeformuläret Sarcopenia and Quality of Life (SarQoL®). Sarcopenia and Quality of Life Questionnaire (SarQoL®), ett specifikt frågeformulär för att bedöma livskvalitet vid sarkopeni, består av 55 artiklar, grupperade i 22 frågor bedömda på en 4-gradig Likert-skala. Enkäten kan få upp till 100 poäng, med en högre poäng som speglar en högre livskvalitet.
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Bestämning av hälsorelaterad livskvalitet genom att använda frågeformuläret Short Form 36 (SF 36). Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där 0 poäng representerar största möjliga hälsonedsättning, medan 100 poäng indikerar ingen hälsonedsättning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VITAL_0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Galileo WBV

Prenumerera