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Vibrationstrainingsansatz bei Leberzirrhose (VITAL)

28. März 2024 aktualisiert von: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Einfluss eines alternierenden Ganzkörper-Vibrationstrainings auf Muskelmasse und Muskelkraft bei Patienten mit Leberzirrhose und Sarkopenie: Ein klinisches Pilotprojekt

  • Umfassende Untersuchung des Einflusses von seitenwechselndem Ganzkörper-Vibrationstraining auf Muskelmasse und Muskelkraft bei Patienten mit Leberzirrhose und Sarkopenie
  • Gleichzeitige Charakterisierung und Bewertung dynamischer Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in unserer Patientenkohorte mit Leberzirrhose und Sarkopenie durch seitlich alternierendes Ganzkörper-Vibrationstraining.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter oder neu diagnostizierter kompensierter Leberzirrhose, die an Sarkopenie (kombinierter Rückgang von Muskelmasse und Muskelkraft) leiden
  • Die Leberzirrhose befindet sich in einem kompensierten Stadium.
  • Die folgenden Ätiologien einer chronischen Lebererkrankung liegen vor: chronische Hepatitis-B-Infektion, chronische Hepatitis-C-Infektion, alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, cholestatische Lebererkrankung (PBC, PSC) oder andere chronische Hepatopathie.
  • Alkoholabstinenz von mindestens 3 Monaten bei alkoholbedingter Lebererkrankung.
  • Die routinemäßige Krebsvorsorgeuntersuchung auf das Vorhandensein eines Lebertumors (HCC-Überwachung) wird routinemäßig mithilfe von MRT- oder CT-Scans durchgeführt, da die Ultraschalluntersuchung stark eingeschränkt ist.
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes, sich körperlich zu betätigen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Einschlusskriterien
  • Patienten mit kürzlichen Krankenhausaufenthalten (innerhalb der letzten 3 Monate) aufgrund von Magen-Darm-Blutungen, hepatischer Enzephalopathie oder spontaner bakterieller Peritonitis
  • Vorliegen einer unzureichend behandelten portalen Hypertonie
  • Bekannte chronische Lebererkrankung, die in den oben genannten Gruppen nicht beschrieben ist
  • Alkoholkonsum >20 g pro Tag
  • Übermäßiger Alkoholkonsum während des Studienzeitraums führt zum Ausschluss von der Studie
  • Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse oder -kraft beeinflussen (z. B. Amiodaron, Chloroquin, Makrolide)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Bewegungsstörungen verursachen (z. B. Reserpin, Lithium, Cyclosporin A, Dopaminagonisten)
  • Patienten mit instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen: z. B. instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie (≥ 160/100 mmHg), unkontrolliertem Diabetes (Blutzucker > 250 mg/dl), Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Deformationen des Bewegungsapparates, symptomatischer Rheuma oder Arthrose
  • Patienten mit unbehandelten oder neu diagnostizierten aktiven bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
  • Patienten mit neuromuskulären oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Patienten mit unbehandelten Hernien
  • Patienten mit symptomatischem, bekanntem unbehandeltem Aortenaneurysma mit kürzlichen Krankenhausaufenthalten (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Patienten mit Frakturen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Teilnahme an Trainingsprogrammen mittlerer Intensität für mehr als 2 Stunden pro Woche
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie oder in den letzten 3 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben
  • Andere Grunderkrankungen, die ein Vibrationstraining und/oder funktionelle Leistungstests kontraindizieren
  • Umstände, die den Einzelnen daran hindern, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der klinischen Prüfung einzuschätzen

  • Anzeichen dafür, dass sich der Proband wahrscheinlich nicht an das Studienprotokoll hält (z. B. mangelnde Kooperation)

    A. Definition der Leberdekompensation

  • Auftreten von symptomatischem Aszites, hepatischer Enzephalopathie, portaler hypertensiver Blutung (z. B. Ösophagusvarizenblutung), Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galileo-Intervention
Gerät: Galileo WBV
Seitlich alternierendes Ganzkörper-Vibrationstraining
Kein Eingriff: Galileo-Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Eingriffs hinsichtlich der Muskelkraft anhand der Handgriffkraft
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Eingriffs hinsichtlich der Muskelkraft mittels Beinpresse
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Eingriffs hinsichtlich der Muskelkraft und der Messung der Ganggeschwindigkeit
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Eingriffs hinsichtlich der Muskelkraft durch Messung des Timed-Up-And-Go-Tests
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelmasse durch Quantifizierung der Muskelmasse anhand des Skelettmuskelindex (SMI) auf der Ebene des Lendenwirbelkörpers 3, gemessen im MRT oder CT.
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskeldicke
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelmasse durch Quantifizierung der Muskelmasse anhand der transversalen Psoas-Muskeldicke (TPMT) auf der Ebene des Lendenwirbelkörpers 3, gemessen im MRT oder CT.
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Mobilität, insbesondere das Sturzrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Mobilität, insbesondere das Sturzrisiko, mithilfe des Tinetti-Tests
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die körperliche Funktion anhand des Liver-Frailty-Index
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Trainingsmethode
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Trainingsmethode durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des Sarkopenie- und Lebensqualitätsfragebogens (SarQoL®). Der Sarkopenie- und Lebensqualitätsfragebogen (SarQoL®), ein spezieller Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei Sarkopenie, besteht aus 55 Elementen, gruppiert in 22 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Fragebogen kann mit bis zu 100 Punkten bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität widerspiegelt.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Fragebogens Short Form 36 (SF 36). Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Beeinträchtigung darstellen, während 100 Punkte keine gesundheitliche Beeinträchtigung bedeuten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITAL_0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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