Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjonstreningstilnærming ved levercirrhose (VITAL)

14. mai 2024 oppdatert av: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Påvirkning av en vekslende helkroppsvibrasjonstrening på muskelmasse og muskelstyrke hos pasienter med levercirrhose og sarkopeni: et klinisk pilotprosjekt

  • Omfattende undersøkelse av effekten av sidevekslende helkroppsvibrasjonstrening på muskelmasse og muskelstyrke hos pasienter med levercirrhose og sarkopeni
  • Samtidig karakterisering og evaluering av dynamiske endringer i helserelatert livskvalitet i vår pasientkohort med levercirrhose og sarkopeni gjennom sidevekslende helkroppsvibrasjonstrening.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet eller nylig diagnostisert kompensert levercirrhose som lider av sarkopeni (kombinert reduksjon i muskelmasse og muskelstyrke)
  • Levercirrhosen er i et kompensert stadium.
  • Følgende etiologier for kronisk leversykdom er tilstede: kronisk hepatitt B-infeksjon, kronisk hepatitt C-infeksjon, alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, kolestatisk leversykdom (PBC, PSC) eller annen kronisk hepatopati.
  • Alkoholavholdenhet i minst 3 måneder ved alkoholrelatert leversykdom.
  • Rutinemessig kreftscreening for tilstedeværelse av en levertumor (HCC-overvåking) utføres rutinemessig ved bruk av MR- eller CT-skanninger, da ultralydvurdering er sterkt begrenset.
  • Tillatelse fra behandlende lege til å delta i fysisk aktivitet.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av inklusjonskriterier
  • Pasienter med nylige sykehusinnleggelser (i løpet av de siste 3 månedene) på grunn av gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonitt
  • Tilstedeværelse av utilstrekkelig behandlet portalhypertensjon
  • Kjent kronisk leversykdom som ikke er beskrevet i gruppene ovenfor
  • Alkoholforbruk >20 g per dag
  • Overdreven alkoholforbruk i studieperioden fører til ekskludering fra studien
  • Stoffmisbruk
  • Tar medisiner som er kjent for å påvirke muskelmasse eller styrke (f.eks. Amiodarone, Chloroquine, Macrolides)
  • Tar medisiner kjent for å forårsake bevegelsesforstyrrelser (f.eks. Reserpin, Litium, Cyclosporine A, dopaminagonister)
  • Pasienter med ustabile kardiovaskulære sykdommer: f.eks. ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon (≥ 160/100 mmHg), ukontrollert diabetes (blodsukker > 250 mg/dl), historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Pasienter med muskel- og skjelettdeformiteter, symptomatisk revmatoid eller slitasjegikt
  • Pasienter med ubehandlet eller nylig diagnostisert aktive maligne svulster i historien
  • Pasienter med nevromuskulære eller nevrodegenerative sykdommer
  • Pasienter med ubehandlet brokk
  • Pasienter med symptomatisk, kjent ubehandlet aortaaneurisme, med nylige sykehusinnleggelser (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Pasienter med brudd i løpet av de siste 12 måneder
  • Deltakelse i treningsprogram med moderat intensitet i mer enn 2 timer per uke
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi på tidspunktet for studien eller de siste 3 månedene
  • Andre underliggende forhold som kontraindiserer vibrasjonstrening og/eller funksjonstester
  • Omstendigheter som hindrer individet i å vurdere arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske utprøvingen

  • Tegn som indikerer at forsøkspersonen sannsynligvis ikke vil følge studieprotokollen (f.eks. mangel på samarbeid)

    en. Definisjon av leverdekompensasjon

  • Forekomst av symptomatisk ascites, hepatisk encefalopati, portal hypertensiv blødning (f.eks. esophageal variceal blødning), infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galileo-intervensjon
Enhet: Galileo WBV
Sidevekslende helkroppsvibrasjonstrening
Ingen inngripen: Galileo kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av intervensjonen når det gjelder muskelstyrke ved hjelp av håndgrepsstyrken
6 måneder
Evaluering av effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av intervensjonen når det gjelder muskelstyrke ved hjelp av benpressen
6 måneder
Evaluering av effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av intervensjonen når det gjelder muskelstyrke som måler ganghastigheten
6 måneder
Evaluering av effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av intervensjonen når det gjelder muskelstyrke ved å måle Timed-Up-And-Go-Test
6 måneder
Evaluering av effektiviteten på muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effektiviteten på muskelmasse gjennom kvantifisering av muskelmasse ved skjelettmuskelindeksen (SMI) på nivået av lumbal vertebral kropp 3 målt i MR eller CT.
6 måneder
Evaluering av effektiviteten på muskeltykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effektiviteten på muskelmasse gjennom kvantifisering av muskelmasse ved den tverrgående psoas muskeltykkelsen (TPMT) på nivået av lumbal vertebral kropp 3 målt i MR eller CT.
6 måneder
Evaluering av effektiviteten på mobilitet, spesielt risikoen for å falle
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effektiviteten på mobilitet, spesielt risikoen for å falle ved å bruke Tinetti-testen
6 måneder
Evaluering av effektiviteten på fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effektiviteten på fysisk funksjon ved å bruke Lever-Skjørhetsindeksen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten til opplæringsmetoden
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av sikkerheten til treningsmetoden ved å registrere uønskede hendelser
12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Sarcopenia and Quality of Life (SarQoL®). Sarcopenia and Quality of Life Questionnaire (SarQoL®), et spesifikt spørreskjema for vurdering av livskvalitet ved sarkopeni, består av 55 elementer, gruppert i 22 spørsmål vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet kan få opptil 100 poeng, med en høyere poengsum som reflekterer høyere livskvalitet.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Short Form 36 (SF 36). Den mulige skåren varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 0 poeng representerer størst mulig helsesvikt, mens 100 poeng indikerer ingen helsesvikt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITAL_0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Galileo WBV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere