Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda treningu wibracyjnego w marskości wątroby (VITAL)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Wpływ naprzemiennego treningu wibracyjnego całego ciała na masę mięśniową i siłę mięśni u pacjentów z marskością wątroby i sarkopenią: pilotażowy projekt kliniczny

  • Kompleksowe badanie wpływu treningu wibracyjnego całego ciała z naprzemiennymi bokami na masę mięśniową i siłę mięśni u pacjentów z marskością wątroby i sarkopenią
  • Jednoczesna charakterystyka i ocena dynamicznych zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w naszej kohorcie pacjentów z marskością wątroby i sarkopenią poprzez trening wibracji całego ciała naprzemiennych bocznie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną lub nowo zdiagnozowaną wyrównaną marskością wątroby cierpiący na sarkopenię (łączny spadek masy mięśniowej i siły mięśni)
  • Marskość wątroby jest w fazie wyrównanej.
  • Występują następujące etiologie przewlekłej choroby wątroby: przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, cholestatyczna choroba wątroby (PBC, PSC) lub inna przewlekła hepatopatia.
  • Abstynencja alkoholowa przez co najmniej 3 miesiące w przypadku chorób wątroby związanych z alkoholem.
  • Rutynowe badania przesiewowe w kierunku nowotworu wątroby (obserwacja HCC) są rutynowo przeprowadzane przy użyciu rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej, ponieważ ocena ultrasonograficzna jest poważnie ograniczona.
  • Zgoda lekarza prowadzącego na podjęcie aktywności fizycznej.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z kryteriami włączenia
  • Pacjenci, którzy niedawno byli hospitalizowani (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatii wątrobowej lub samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
  • Obecność nieodpowiednio leczonego nadciśnienia wrotnego
  • Znana przewlekła choroba wątroby nieopisana w powyższych grupach
  • Spożycie alkoholu >20 g dziennie
  • Nadmierne spożycie alkoholu w okresie badania prowadzi do wykluczenia z badania
  • Nadużywanie substancji
  • Przyjmowanie leków wpływających na masę lub siłę mięśni (np. amiodaron, chlorochina, makrolidy)
  • Przyjmowanie leków powodujących zaburzenia ruchu (np. Rezerpina, Lit, Cyklosporyna A, agoniści dopaminy)
  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami układu krążenia: np. niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 160/100 mmHg), niekontrolowana cukrzyca (cukier we krwi > 250 mg/dl), przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
  • Pacjenci z deformacjami układu mięśniowo-szkieletowego, objawowym reumatoidalnym lub chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Pacjenci z nieleczonymi lub nowo zdiagnozowanymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub neurodegeneracyjnymi
  • Pacjenci z nieleczonymi przepuklinami
  • Pacjenci z objawowym, znanym, nieleczonym tętniakiem aorty, niedawno hospitalizowani (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Pacjenci, którzy doznali złamań w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w programach treningowych o umiarkowanej intensywności przez ponad 2 godziny tygodniowo
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w momencie badania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne podstawowe schorzenia, które są przeciwwskazaniem do treningu wibracyjnego i/lub testów wydajności funkcjonalnej
  • Okoliczności uniemożliwiające jednostce ocenę charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego

  • Objawy wskazujące, że pacjent prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu badania (np. brak współpracy)

    A. Definicja dekompensacji wątroby

  • Wystąpienie objawowego wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z nadciśnienia wrotnego (np. krwawienia z żylaków przełyku), infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Galileusza
Urządzenie: Galileo WBV
Trening wibracji całego ciała z naprzemiennymi bokami
Brak interwencji: Sterowanie Galileo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji pod względem siły mięśniowej z wykorzystaniem siły uścisku dłoni
6 miesięcy
Ocena skuteczności na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji pod kątem siły mięśniowej z wykorzystaniem wyciskania na nogi
6 miesięcy
Ocena skuteczności na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji w zakresie siły mięśniowej mierząc prędkość chodu
6 miesięcy
Ocena skuteczności na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji w zakresie siły mięśniowej przy pomocy testu Timed-Up-And-Go-Test
6 miesięcy
Ocena skuteczności na masę mięśniową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności na masę mięśniową poprzez ilościowe oznaczenie masy mięśniowej za pomocą wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) na poziomie trzonu kręgu lędźwiowego 3, mierzonego za pomocą MRI lub CT.
6 miesięcy
Ocena skuteczności na grubość mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności na masę mięśniową poprzez ilościowe oznaczenie masy mięśniowej za pomocą poprzecznej grubości mięśnia lędźwiowego (TPMT) na poziomie trzonu kręgu lędźwiowego 3, mierzonej za pomocą MRI lub CT.
6 miesięcy
Ocena skuteczności w zakresie mobilności, w szczególności ryzyka upadku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena efektywności na mobilność, w szczególności ryzyko upadku, za pomocą testu Tinetti
6 miesięcy
Ocena skuteczności na funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności działania na funkcje fizyczne za pomocą wskaźnika słabości wątroby
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa metody szkoleniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa metody szkoleniowej poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych
12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określanie jakości życia zależnej od stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza Sarkopenii i Jakości Życia (SarQoL®). Kwestionariusz Sarkopenii i Jakości Życia (SarQoL®), specyficzny kwestionariusz służący do oceny jakości życia w sarkopenii, składa się z 55 pozycji, pogrupowanych w 22 pytania oceniane w 4-punktowej skali Likerta. W kwestionariuszu można uzyskać maksymalnie 100 punktów, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższą jakość życia.
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określanie jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF 36). Możliwa punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów, gdzie 0 punktów oznacza największe możliwe uszczerbek na zdrowiu, natomiast 100 punktów oznacza brak uszczerbku na zdrowiu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITAL_0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galileo WBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj