- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06337656
Approche d'entraînement par vibrations dans la cirrhose du foie (VITAL)
14 mai 2024 mis à jour par: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne
Influence d'un entraînement par vibrations alternées du corps entier sur la masse musculaire et la force musculaire chez les patients atteints de cirrhose hépatique et de sarcopénie : un projet pilote clinique
- Enquête approfondie sur l'impact de l'entraînement par vibrations latérales alternées du corps entier sur la masse musculaire et la force musculaire chez les patients atteints de cirrhose hépatique et de sarcopénie
- Caractérisation et évaluation simultanées des changements dynamiques de la qualité de vie liée à la santé dans notre cohorte de patients atteints de cirrhose du foie et de sarcopénie grâce à un entraînement par vibrations latérales alternées du corps entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une cirrhose hépatique compensée confirmée ou nouvellement diagnostiquée souffrant de sarcopénie (diminution combinée de la masse musculaire et de la force musculaire)
- La cirrhose du foie est à un stade compensé.
- Les étiologies suivantes de maladie hépatique chronique sont présentes : infection chronique par l'hépatite B, infection chronique par l'hépatite C, maladie alcoolique du foie, hépatite auto-immune, maladie cholestatique du foie (PBC, PSC) ou autre hépatopathie chronique.
- Abstinence d'alcool d'au moins 3 mois en cas de maladie hépatique liée à l'alcool.
- Le dépistage systématique du cancer pour détecter la présence d'une tumeur hépatique (surveillance du CHC) est systématiquement effectué à l'aide d'IRM ou de tomodensitométrie, car l'évaluation échographique est très limitée.
- Autorisation du médecin traitant de pratiquer une activité physique.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion
- Patients récemment hospitalisés (au cours des 3 derniers mois) en raison d'une hémorragie gastro-intestinale, d'une encéphalopathie hépatique ou d'une péritonite bactérienne spontanée
- Présence d’hypertension portale insuffisamment traitée
- Maladie hépatique chronique connue non décrite dans les groupes ci-dessus
- Consommation d'alcool >20 g par jour
- Une consommation excessive d'alcool pendant la période d'étude entraîne l'exclusion de l'étude
- Abus de substance
- Prendre des médicaments connus pour affecter la masse ou la force musculaire (par exemple, Amiodarone, Chloroquine, Macrolides)
- Prendre des médicaments connus pour provoquer des troubles du mouvement (par exemple, réserpine, lithium, cyclosporine A, agonistes de la dopamine)
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires instables : par exemple, angine de poitrine instable, hypertension non contrôlée (≥ 160/100 mmHg), diabète non contrôlé (glycémie > 250 mg/dl), antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
- Patients présentant des malformations musculo-squelettiques, une rhumatoïde symptomatique ou une arthrose
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes actives non traitées ou nouvellement diagnostiquées
- Patients atteints de maladies neuromusculaires ou neurodégénératives
- Patients présentant des hernies non traitées
- Patients présentant un anévrisme aortique symptomatique, connu et non traité, avec hospitalisations récentes (au cours des 6 derniers mois)
- Patients ayant subi des fractures au cours des 12 derniers mois
- Participation à des programmes d'entraînement d'intensité modérée pendant plus de 2 heures par semaine
- Patients ayant reçu une chimiothérapie au moment de l'étude ou au cours des 3 derniers mois
- Autres conditions sous-jacentes contre-indiquant l’entraînement aux vibrations et/ou les tests de performance fonctionnelle
- Circonstances empêchant la personne d'évaluer la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai clinique
Signes indiquant que le sujet est susceptible de ne pas adhérer au protocole de l'étude (par exemple, manque de coopération)
un. Définition de la décompensation hépatique
- Apparition d'une ascite symptomatique, d'une encéphalopathie hépatique, d'un saignement hypertensif portal (par exemple, saignement de varices œsophagiennes), d'une infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de Galilée
|
Entraînement par vibrations latérales alternées sur tout le corps
|
|
Aucune intervention: Contrôle Galilée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité sur la force musculaire
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'efficacité de l'intervention en termes de force musculaire à l'aide de la force de préhension
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'efficacité sur la force musculaire
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'efficacité de l'intervention en termes de force musculaire à l'aide de la presse à jambes
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'efficacité sur la force musculaire
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'efficacité de l'intervention en termes de force musculaire mesurant la vitesse de marche
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'efficacité sur la force musculaire
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'efficacité de l'intervention en termes de force musculaire en mesurant le Timed-Up-And-Go-Test
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'efficacité sur la masse musculaire
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'efficacité sur la masse musculaire par quantification de la masse musculaire par l'indice musculaire squelettique (SMI) au niveau du corps vertébral lombaire 3 mesuré en IRM ou TDM.
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'efficacité sur l'épaisseur musculaire
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'efficacité sur la masse musculaire par quantification de la masse musculaire par l'épaisseur du muscle psoas transverse (TPMT) au niveau du corps vertébral lombaire 3 mesuré en IRM ou TDM.
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'efficacité sur la mobilité, notamment le risque de chute
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'efficacité sur la mobilité, notamment le risque de chute à l'aide du test Tinetti
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'efficacité sur la fonction physique
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'efficacité sur la fonction physique à l'aide du Liver-Frailty-Index
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité de la méthode de formation
Délai: 12 semaines
|
Évaluation de la sécurité de la méthode d'entraînement par l'enregistrement des événements indésirables
|
12 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
|
Détermination de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Sarcopénie et qualité de vie (SarQoL®).
Le Sarcopénie et Qualité de Vie Questionnaire (SarQoL®), un questionnaire spécifique pour évaluer la qualité de vie dans la sarcopénie, se compose de 55 éléments, regroupés en 22 questions notées sur une échelle de Likert à 4 points.
Le questionnaire peut être noté jusqu'à 100 points, un score plus élevé reflétant une meilleure qualité de vie.
|
6 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
|
Détermination de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Short Form 36 (SF 36).
Le score possible va de 0 à 100 points, 0 point représentant le plus grand problème de santé possible, tandis que 100 points n'indiquent aucun problème de santé.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VITAL_0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Galilée WBV
-
Klinikum der Universität KölnDeutsche Stiftung für HerzforschungInconnueInsuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
-
University of StrathclydeQueen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, GlasgowInconnueOstéoporose | Lésion de la moelle épinièreRoyaume-Uni
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of Ottawa; Canadian Arthritis NetworkRetiréArthrite idiopathique juvénileCanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMedical University InnsbruckInconnueContrôle postural | Instabilité subjective
-
Maíra F PessoaComplété
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ComplétéMise en charge | Posture | H-raflex | Réflexes vertébraux | Physiologie neuromusculaireTurquie (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoComplétéSyndrome des personnes âgées fragilesBrésil
-
Universidade Federal de PernambucoComplétéSyndrome des personnes âgées fragilesBrésil
-
Gdansk University of Physical Education and SportComplété
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteComplétéPerformance et équilibre neuromusculairesBrésil