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Approche d'entraînement par vibrations dans la cirrhose du foie (VITAL)

14 mai 2024 mis à jour par: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Influence d'un entraînement par vibrations alternées du corps entier sur la masse musculaire et la force musculaire chez les patients atteints de cirrhose hépatique et de sarcopénie : un projet pilote clinique

  • Enquête approfondie sur l'impact de l'entraînement par vibrations latérales alternées du corps entier sur la masse musculaire et la force musculaire chez les patients atteints de cirrhose hépatique et de sarcopénie
  • Caractérisation et évaluation simultanées des changements dynamiques de la qualité de vie liée à la santé dans notre cohorte de patients atteints de cirrhose du foie et de sarcopénie grâce à un entraînement par vibrations latérales alternées du corps entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une cirrhose hépatique compensée confirmée ou nouvellement diagnostiquée souffrant de sarcopénie (diminution combinée de la masse musculaire et de la force musculaire)
  • La cirrhose du foie est à un stade compensé.
  • Les étiologies suivantes de maladie hépatique chronique sont présentes : infection chronique par l'hépatite B, infection chronique par l'hépatite C, maladie alcoolique du foie, hépatite auto-immune, maladie cholestatique du foie (PBC, PSC) ou autre hépatopathie chronique.
  • Abstinence d'alcool d'au moins 3 mois en cas de maladie hépatique liée à l'alcool.
  • Le dépistage systématique du cancer pour détecter la présence d'une tumeur hépatique (surveillance du CHC) est systématiquement effectué à l'aide d'IRM ou de tomodensitométrie, car l'évaluation échographique est très limitée.
  • Autorisation du médecin traitant de pratiquer une activité physique.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion
  • Patients récemment hospitalisés (au cours des 3 derniers mois) en raison d'une hémorragie gastro-intestinale, d'une encéphalopathie hépatique ou d'une péritonite bactérienne spontanée
  • Présence d’hypertension portale insuffisamment traitée
  • Maladie hépatique chronique connue non décrite dans les groupes ci-dessus
  • Consommation d'alcool >20 g par jour
  • Une consommation excessive d'alcool pendant la période d'étude entraîne l'exclusion de l'étude
  • Abus de substance
  • Prendre des médicaments connus pour affecter la masse ou la force musculaire (par exemple, Amiodarone, Chloroquine, Macrolides)
  • Prendre des médicaments connus pour provoquer des troubles du mouvement (par exemple, réserpine, lithium, cyclosporine A, agonistes de la dopamine)
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires instables : par exemple, angine de poitrine instable, hypertension non contrôlée (≥ 160/100 mmHg), diabète non contrôlé (glycémie > 250 mg/dl), antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Patients présentant des malformations musculo-squelettiques, une rhumatoïde symptomatique ou une arthrose
  • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes actives non traitées ou nouvellement diagnostiquées
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires ou neurodégénératives
  • Patients présentant des hernies non traitées
  • Patients présentant un anévrisme aortique symptomatique, connu et non traité, avec hospitalisations récentes (au cours des 6 derniers mois)
  • Patients ayant subi des fractures au cours des 12 derniers mois
  • Participation à des programmes d'entraînement d'intensité modérée pendant plus de 2 heures par semaine
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie au moment de l'étude ou au cours des 3 derniers mois
  • Autres conditions sous-jacentes contre-indiquant l’entraînement aux vibrations et/ou les tests de performance fonctionnelle
  • Circonstances empêchant la personne d'évaluer la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai clinique
  • Signes indiquant que le sujet est susceptible de ne pas adhérer au protocole de l'étude (par exemple, manque de coopération)

    un. Définition de la décompensation hépatique

  • Apparition d'une ascite symptomatique, d'une encéphalopathie hépatique, d'un saignement hypertensif portal (par exemple, saignement de varices œsophagiennes), d'une infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Galilée
Entraînement par vibrations latérales alternées sur tout le corps
Aucune intervention: Contrôle Galilée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité sur la force musculaire
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité de l'intervention en termes de force musculaire à l'aide de la force de préhension
6 mois
Évaluation de l'efficacité sur la force musculaire
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité de l'intervention en termes de force musculaire à l'aide de la presse à jambes
6 mois
Évaluation de l'efficacité sur la force musculaire
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité de l'intervention en termes de force musculaire mesurant la vitesse de marche
6 mois
Évaluation de l'efficacité sur la force musculaire
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité de l'intervention en termes de force musculaire en mesurant le Timed-Up-And-Go-Test
6 mois
Évaluation de l'efficacité sur la masse musculaire
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité sur la masse musculaire par quantification de la masse musculaire par l'indice musculaire squelettique (SMI) au niveau du corps vertébral lombaire 3 mesuré en IRM ou TDM.
6 mois
Évaluation de l'efficacité sur l'épaisseur musculaire
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité sur la masse musculaire par quantification de la masse musculaire par l'épaisseur du muscle psoas transverse (TPMT) au niveau du corps vertébral lombaire 3 mesuré en IRM ou TDM.
6 mois
Évaluation de l'efficacité sur la mobilité, notamment le risque de chute
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité sur la mobilité, notamment le risque de chute à l'aide du test Tinetti
6 mois
Évaluation de l'efficacité sur la fonction physique
Délai: 6 mois
Évaluation de l'efficacité sur la fonction physique à l'aide du Liver-Frailty-Index
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité de la méthode de formation
Délai: 12 semaines
Évaluation de la sécurité de la méthode d'entraînement par l'enregistrement des événements indésirables
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Détermination de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Sarcopénie et qualité de vie (SarQoL®). Le Sarcopénie et Qualité de Vie Questionnaire (SarQoL®), un questionnaire spécifique pour évaluer la qualité de vie dans la sarcopénie, se compose de 55 éléments, regroupés en 22 questions notées sur une échelle de Likert à 4 points. Le questionnaire peut être noté jusqu'à 100 points, un score plus élevé reflétant une meilleure qualité de vie.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Détermination de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Short Form 36 (SF 36). Le score possible va de 0 à 100 points, 0 point représentant le plus grand problème de santé possible, tandis que 100 points n'indiquent aucun problème de santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITAL_0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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