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一项比较 SB27 和 Keytruda 在转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的研究

2025年11月13日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.

一项 III 期随机、双盲、多中心研究，比较 SB27（拟议的 Pembrolizumab 生物仿制药）和 Keytruda 在转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性

该临床试验的目标是确认 SB27 在转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的作用与 Keytruda 相同。 它旨在回答的主要问题是：

• 研究药物的有效性如何 参与者每三周将接受研究产品（SB27 或Keytruda）和化疗。

研究人员将比较 SB27 和 Keytruda，看看 SB27 的工作原理是否与 Keytruda 相同。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

555

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi、乔治亚州
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi、乔治亚州
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      • Tbilisi、乔治亚州
        • SB Investigative Site 4
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      • Tbilisi、乔治亚州
        • SB Investigative Site 6
  • 印度
      • Bangalore、印度
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      • Bhubaneshwar、印度
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar、印度
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      • Erandwane、印度
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad、印度
        • SB Investigative Site
      • Jaipur、印度
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur、印度
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai、印度
        • SB Investigative Site
      • Sūrat、印度
        • SB Investigative Site
      • Udaipur、印度
        • SB Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adapazarı、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Konak、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Maltepe、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Seyhan、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Sivas、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Çubuk、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
      • İzmit、土耳其（türkiye）
        • SB Investigative Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade、塞尔维亚
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz、塞尔维亚
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • SB Investigative Site
      • Niš、塞尔维亚
        • SB Investigative Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • SB Investigative Site
      • Mexico City、墨西哥
        • SB Investigative Site
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis、巴西
        • SB Investigative Site
      • Ijuí、巴西
        • SB Investigative Site
      • Natal、巴西
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      • Pelotas、巴西
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre、巴西
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre、巴西
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro、巴西
        • SB Investigative Site
      • Santo André、巴西
        • SB Investigative Site
  • 德国
      • Düsseldorf、德国
        • SB Investigative Site
      • Halle、德国
        • SB Investigative Site
      • Moers、德国
        • SB Investigative Site
      • Neuss、德国
        • SB Investigative Site
  • 日本
      • Himeji、日本
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni、日本
        • SB Investigative Site
      • Izumi、日本
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano、日本
        • SB Investigative Site
      • Kobe、日本
        • SB Investigative Site
      • Kochi、日本
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara、日本
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa、日本
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka、日本
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka、日本
        • SB Investigative Site
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • SB Investigative Site
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • SB Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok、泰国
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi、泰国
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen、泰国
        • SB Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • SB Investigative Site
      • Craiova、罗马尼亚
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova、罗马尼亚
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova、罗马尼亚
        • SB Investigative Site
      • Iași、罗马尼亚
        • SB Investigative Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • SB Investigative Site
      • Sibiu、罗马尼亚
        • SB Investigative Site
      • Suceava、罗马尼亚
        • SB Investigative Site
  • 菲律宾
      • Davao City、菲律宾
        • SB Investigative Site
      • Makati City、菲律宾
        • SB Investigative Site
      • Manila、菲律宾
        • SB Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾
        • SB Investigative Site
      • San Juan City、菲律宾
        • SB Investigative Site
  • 西班牙
      • Leganés、西班牙
        • SB Investigative Site
      • Málaga、西班牙
        • SB Investigative Site
      • Ourense、西班牙
        • SB Investigative Site
      • Oviedo、西班牙
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • SB Investigative Site
      • Seville、西班牙
        • SB Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • SB Investigative Site
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru、马来西亚
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu、马来西亚
        • SB Investigative Site
      • Kuantan、马来西亚
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai、马来西亚
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya、马来西亚
        • SB Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性≥18岁
  • 已被诊断患有 IV 期非鳞状 NSCLC
  • 既往未接受过任何针对转移性非小细胞肺癌的全身抗癌治疗
  • 同意使用适当的避孕方法

排除标准：

  • 不能或不愿意补充叶酸和维生素 B12
  • 对另一种单克隆抗体、SB27 或 Keytruda 中所含的任何成分、或含铂化合物或培美曲塞的任何成分治疗严重过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SB27
将施用 SB27，然后施用培美曲塞和卡铂（前 4 个周期将施用卡铂）。
药品：SB27
每 3 周以 200 mg 的固定剂量静脉注射
有源比较器：可瑞达
将给予 Keytruda，然后给予培美曲塞和卡铂（卡铂将在前 4 个周期内给予）。
药品：可瑞达
每 3 周以 200 mg 的固定剂量静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 24 周
定义为根据 RECIST v1.1 在第 24 周达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Bioepis Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB27-3004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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非小细胞肺癌 IV 期的临床试验

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