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Un estudio para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad entre SB27 y Keytruda en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso metastásico

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de fase III para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad entre SB27 (biosimilar de pembrolizumab propuesto) y Keytruda en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso metastásico

El objetivo de este ensayo clínico es confirmar que SB27 funciona de la misma manera que Keytruda en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso metastásico. La principal pregunta que pretende responder es:

• Qué tan efectivo es el fármaco del estudio. Los participantes recibirán el producto en investigación (SB27 o Keytruda) y quimioterapia cada 3 semanas.

Los investigadores compararán SB27 y Keytruda para ver si SB27 funciona de la misma manera que Keytruda.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

555

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
        • SB Investigative Site
      • Halle, Alemania
        • SB Investigative Site
      • Moers, Alemania
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Alemania
        • SB Investigative Site
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • SB Investigative Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasil
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasil
        • SB Investigative Site
  • España
      • Leganés, España
        • SB Investigative Site
      • Málaga, España
        • SB Investigative Site
      • Ourense, España
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, España
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España
        • SB Investigative Site
      • Seville, España
        • SB Investigative Site
      • Valencia, España
        • SB Investigative Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filipinas
        • SB Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 6
  • India
      • Bangalore, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, India
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, India
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, India
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, India
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, India
        • SB Investigative Site
  • Japón
      • Himeji, Japón
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japón
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japón
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japón
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japón
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japón
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japón
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japón
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japón
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japón
        • SB Investigative Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malasia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malasia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malasia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malasia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malasia
        • SB Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, México
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, México
        • SB Investigative Site
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Rumania
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Rumania
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Rumania
        • SB Investigative Site
      • Iași, Rumania
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Rumania
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Rumania
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Rumania
        • SB Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • SB Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Tailandia
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • SB Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años
  • Haber sido diagnosticado con NSCLC no escamoso en estadio IV.
  • No haber recibido ninguna terapia anticancerígena sistémica previa para el NSCLC metastásico.
  • Aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
  • Hipersensibilidad grave al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal, cualquier ingrediente contenido en SB27 o Keytruda, o cualquier componente de compuestos que contengan platino o pemetrexed.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SB27
Se administrará SB27 seguido de pemetrexed y carboplatino (se administrará carboplatino durante los primeros 4 ciclos).
Droga: SB27
Se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas.
Comparador activo: Keytruda
Se administrará Keytruda seguido de Pemetrexed y Carboplatino (se administrará Carboplatino durante los primeros 4 ciclos).
Droga: Keytruda
Se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Definido como la proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en la semana 24 según RECIST v1.1.
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB27-3004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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