Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet mellem SB27 og Keytruda hos forsøgspersoner med metastatisk ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft

13. november 2025 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet mellem SB27 (foreslået Pembrolizumab Biosimilar) og Keytruda hos forsøgspersoner med metastatisk ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Målet med dette kliniske forsøg er at bekræfte, at SB27 virker på samme måde som Keytruda hos patienter med metastaserende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvor effektivt studielægemidlet er. Deltagerne vil modtage enten forsøgsprodukt (SB27 eller Keytruda) og kemoterapi hver 3. uge.

Forskere vil sammenligne SB27 og Keytruda for at se, om SB27 fungerer på samme måde som Keytruda.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • SB Investigative Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasilien
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasilien
        • SB Investigative Site
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filippinerne
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filippinerne
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filippinerne
        • SB Investigative Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 6
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Indien
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Indien
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Indien
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Indien
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Indien
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Indien
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Indien
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Indien
        • SB Investigative Site
  • Japan
      • Himeji, Japan
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japan
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japan
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japan
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japan
        • SB Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • SB Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Mexico
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Mexico
        • SB Investigative Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Rumænien
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Rumænien
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Rumænien
        • SB Investigative Site
      • Iași, Rumænien
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Rumænien
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Rumænien
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Rumænien
        • SB Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbien
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbien
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbien
        • SB Investigative Site
  • Spanien
      • Leganés, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Seville, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • SB Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thailand
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • SB Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Halle, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Moers, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Tyskland
        • SB Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Er blevet diagnosticeret med fase IV ikke-pladeepitel NSCLC
  • Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk anti-cancer behandling for metastatisk NSCLC
  • Accepter at bruge passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller villig til at tage tilskud af folinsyre og vitamin B12
  • Alvorlig overfølsomhed over for behandling med et andet monoklonalt antistof, enhver ingrediens indeholdt i SB27 eller Keytruda eller enhver komponent af platinholdige forbindelser eller pemetrexed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB27
SB27 vil blive administreret efterfulgt af Pemetrexed og Carboplatin (Carboplatin vil blive administreret i de første 4 cyklusser).
Medicin: SB27
Indgives intravenøst ​​i en fast dosis på 200 mg hver 3. uge
Aktiv komparator: Keytruda
Keytruda vil blive administreret efterfulgt af Pemetrexed og Carboplatin (Carboplatin vil blive administreret i de første 4 cyklusser).
Medicin: Keytruda
Indgives intravenøst ​​i en fast dosis på 200 mg hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i uge 24 ifølge RECIST v1.1
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB27-3004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB27

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner