Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az SB27 és a Keytruda hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának összehasonlítására áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2025. november 13. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.

III. fázisú randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat az SB27 (javasolt pembrolizumab biohasonló) és a Keytruda hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának összehasonlítására metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megerősítése, hogy az SB27 ugyanúgy működik, mint a Keytruda metasztatikus, nem laphámsejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Mennyire hatékony a vizsgált gyógyszer A résztvevők 3 hetente kapnak vizsgálati terméket (SB27 vagy Keytruda) és kemoterápiát.

A kutatók összehasonlítják az SB27-et és a Keytrudát, hogy kiderüljön, az SB27 ugyanúgy működik-e, mint a Keytruda.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

555

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • SB Investigative Site
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brazília
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brazília
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brazília
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brazília
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brazília
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brazília
        • SB Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • SB Investigative Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Fülöp-szigetek
        • SB Investigative Site
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Grúzia
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Grúzia
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Grúzia
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Grúzia
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Grúzia
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Grúzia
        • SB Investigative Site 6
  • India
      • Bangalore, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, India
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, India
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, India
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, India
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, India
        • SB Investigative Site
  • Japán
      • Himeji, Japán
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japán
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japán
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japán
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japán
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japán
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japán
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japán
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japán
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japán
        • SB Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • SB Investigative Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Mexikó
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Mexikó
        • SB Investigative Site
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország
        • SB Investigative Site
      • Halle, Németország
        • SB Investigative Site
      • Moers, Németország
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Németország
        • SB Investigative Site
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Románia
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Románia
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Románia
        • SB Investigative Site
      • Iași, Románia
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Románia
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Románia
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Románia
        • SB Investigative Site
  • Spanyolország
      • Leganés, Spanyolország
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Spanyolország
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Spanyolország
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Spanyolország
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • SB Investigative Site
      • Seville, Spanyolország
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország
        • SB Investigative Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Szerbia
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Szerbia
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Szerbia
        • SB Investigative Site
      • Niš, Szerbia
        • SB Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thaiföld
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thaiföld
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • SB Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Adapazarı, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Törökország (Türkiye)
        • SB Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • IV. stádiumú nem laphám NSCLC-vel diagnosztizáltak
  • Nem részesültek korábban szisztémás rákellenes kezelésben metasztatikus NSCLC miatt
  • Fogadja el a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazását

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem hajlandó folsavat és B12-vitamint szedni
  • Súlyos túlérzékenység más monoklonális antitesttel, az SB27 vagy Keytruda bármely összetevőjével, vagy platinatartalmú vegyületek vagy pemetrexed bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB27
Az SB27-et, majd a pemetrexedet és a karboplatint adják be (a karboplatint az első 4 ciklusban kell beadni).
Drog: SB27
Intravénásan kell beadni, fix, 200 mg-os dózisban 3 hetente
Aktív összehasonlító: Keytruda
A Keytruda-t, majd a pemetrexedet és a karboplatint adják be (a karboplatint az első 4 ciklusban kell alkalmazni).
Drog: Keytruda
Intravénásan kell beadni, fix, 200 mg-os dózisban 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő alanyok aránya a 24. héten a RECIST v1.1 szerint
A 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB27-3004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák IV. stádium

Klinikai vizsgálatok a SB27

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel