Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność pomiędzy SB27 i Keytrudą u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności pomiędzy SB27 (proponowanym lekiem biopodobnym pembrolizumabem) a produktem Keytruda u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie, że SB27 działa w taki sam sposób jak lek Keytruda u pacjentów z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z przerzutami. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Skuteczność badanego leku. Uczestnicy będą otrzymywać produkt badany (SB27 lub Keytruda) i chemioterapię co 3 tygodnie.

Naukowcy porównają SB27 i Keytrudę, aby sprawdzić, czy SB27 działa w taki sam sposób jak Keytruda.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
  • Indie
      • Jaipur, Indie
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Surat, Indie
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • SB Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NSCLC w stopniu IV
  • Nie otrzymywali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu NDRP z przerzutami
  • Wyrażam zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogę lub nie chcę suplementować kwasu foliowego i witaminy B12
  • Ciężka nadwrażliwość na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym, którymkolwiek składnikiem zawartym w SB27 lub Keytruda, lub jakimkolwiek składnikiem związków zawierających platynę lub pemetreksedem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB27
Podany zostanie SB27, a następnie pemetreksed i karboplatyna (karboplatyna będzie podawana przez pierwsze 4 cykle).
Lek: SB27
Będzie podawany dożylnie w stałej dawce 200 mg co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Keytruda
Następnie zostanie podany lek Keytruda, a następnie pemetreksed i karboplatyna (karboplatyna będzie podawana przez pierwsze 4 cykle).
Lek: Keytruda
Będzie podawany dożylnie w stałej dawce 200 mg co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w 24. tygodniu zgodnie z RECIST v1.1
W tygodniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB27-3004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB27

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj