Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet mellom SB27 og Keytruda hos personer med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

13. november 2025 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase III randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet mellom SB27 (foreslått Pembrolizumab Biosimilar) og Keytruda hos personer med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne kliniske studien er å bekrefte at SB27 fungerer på samme måte som Keytruda hos pasienter med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hvor effektivt studiemedikamentet er. Deltakerne vil motta enten undersøkelsesprodukt (SB27 eller Keytruda) og kjemoterapi hver 3. uke.

Forskere vil sammenligne SB27 og Keytruda for å se om SB27 fungerer på samme måte som Keytruda.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • SB Investigative Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasil
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasil
        • SB Investigative Site
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filippinene
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filippinene
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filippinene
        • SB Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 6
  • India
      • Bangalore, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, India
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, India
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, India
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, India
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, India
        • SB Investigative Site
  • Japan
      • Himeji, Japan
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japan
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japan
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japan
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japan
        • SB Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • SB Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Mexico
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Mexico
        • SB Investigative Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site
      • Iași, Romania
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Romania
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Romania
        • SB Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • SB Investigative Site
  • Spania
      • Leganés, Spania
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Spania
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Spania
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Spania
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • SB Investigative Site
      • Seville, Spania
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • SB Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thailand
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • SB Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Halle, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Moers, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Tyskland
        • SB Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Har blitt diagnostisert med stadium IV ikke-squamous NSCLC
  • Har ikke mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk NSCLC
  • Godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke ta tilskudd av folsyre og vitamin B12
  • Alvorlig overfølsomhet overfor behandling med et annet monoklonalt antistoff, enhver ingrediens som finnes i SB27 eller Keytruda, eller en hvilken som helst komponent av platinaholdige forbindelser eller pemetrexed.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB27
SB27 vil bli administrert etterfulgt av Pemetrexed og Carboplatin (Carboplatin vil bli administrert i de første 4 syklusene).
Legemiddel: SB27
Vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 200 mg hver 3. uke
Aktiv komparator: Keytruda
Keytruda vil bli administrert etterfulgt av Pemetrexed og Carboplatin (Carboplatin vil bli administrert i de første 4 syklusene).
Legemiddel: Keytruda
Vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 200 mg hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved uke 24 i henhold til RECIST v1.1
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB27-3004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft stadium IV

Kliniske studier på SB27

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere