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Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità tra SB27 e Keytruda in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso

13 novembre 2025 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, di fase III per confrontare l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicità tra SB27 (proposto pembrolizumab biosimilare) e Keytruda in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico

L'obiettivo di questo studio clinico è confermare che SB27 funziona allo stesso modo di Keytruda nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Quanto è efficace il farmaco in studio I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale (SB27 o Keytruda) e la chemioterapia ogni 3 settimane.

I ricercatori confronteranno SB27 e Keytruda per vedere se SB27 funziona allo stesso modo di Keytruda.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • SB Investigative Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasile
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasile
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasile
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasile
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasile
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasile
        • SB Investigative Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filippine
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filippine
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filippine
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filippine
        • SB Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 6
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • SB Investigative Site
      • Halle, Germania
        • SB Investigative Site
      • Moers, Germania
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Germania
        • SB Investigative Site
  • Giappone
      • Himeji, Giappone
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Giappone
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Giappone
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Giappone
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Giappone
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Giappone
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Giappone
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Giappone
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Giappone
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Giappone
        • SB Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, India
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, India
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, India
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, India
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, India
        • SB Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • SB Investigative Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Messico
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Messico
        • SB Investigative Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site
      • Iași, Romania
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Romania
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Romania
        • SB Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • SB Investigative Site
  • Spagna
      • Leganés, Spagna
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Spagna
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Spagna
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Spagna
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • SB Investigative Site
      • Seville, Spagna
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • SB Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Tailandia
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • SB Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adapazarı, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Turchia (Türkiye)
        • SB Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • È stato diagnosticato un NSCLC non squamoso di stadio IV
  • Non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC metastatico
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  • Incapace o riluttante ad assumere integratori di acido folico e vitamina B12
  • Grave ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale, qualsiasi ingrediente contenuto in SB27 o Keytruda, o qualsiasi componente di composti contenenti platino o pemeterxed.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB27
Verrà somministrato SB27 seguito da Pemeterxed e Carboplatino (il Carboplatino verrà somministrato per i primi 4 cicli).
Droga: SB27
Verrà somministrato per via endovenosa alla dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Keytruda
Verrà somministrato Keytruda seguito da Pemeterxed e Carboplatino (il Carboplatino verrà somministrato per i primi 4 cicli).
Droga: Keytruda
Verrà somministrato per via endovenosa alla dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla settimana 24 secondo RECIST v1.1
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB27-3004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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