Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB27 и Кейтруды у субъектов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких

13 ноября 2025 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB27 (предлагаемого биоаналога пембролизумаба) и Кейтруды у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких

Цель этого клинического исследования — подтвердить, что SB27 действует так же, как Кейтруда, у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Насколько эффективен исследуемый препарат. Участники будут получать исследуемый продукт (SB27 или Кейтруда) и химиотерапию каждые 3 недели.

Исследователи сравнит SB27 и Кейтруду, чтобы увидеть, работает ли SB27 так же, как Кейтруда.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Босния и Герцеговина
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • SB Investigative Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Natal, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Бразилия
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Бразилия
        • SB Investigative Site
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • SB Investigative Site
      • Halle, Германия
        • SB Investigative Site
      • Moers, Германия
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Германия
        • SB Investigative Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 6
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Индия
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Индия
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Индия
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Индия
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Индия
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Индия
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Индия
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Индия
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Индия
        • SB Investigative Site
  • Испания
      • Leganés, Испания
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Испания
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Испания
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Испания
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • SB Investigative Site
      • Seville, Испания
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Испания
        • SB Investigative Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Малайзия
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Малайзия
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Малайзия
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Малайзия
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Малайзия
        • SB Investigative Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Мексика
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Мексика
        • SB Investigative Site
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Румыния
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Румыния
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Румыния
        • SB Investigative Site
      • Iași, Румыния
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Румыния
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Румыния
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Румыния
        • SB Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Сербия
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Сербия
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Сербия
        • SB Investigative Site
      • Niš, Сербия
        • SB Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Таиланд
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Таиланд
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • SB Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Adapazarı, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Филиппины
        • SB Investigative Site
      • Manila, Филиппины
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Филиппины
        • SB Investigative Site
  • Япония
      • Himeji, Япония
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Япония
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Япония
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Япония
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Япония
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Япония
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Япония
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Япония
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Япония
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Япония
        • SB Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • У вас диагностирован неплоскоклеточный НМРЛ IV стадии.
  • Ранее не получали никакой системной противораковой терапии метастатического НМРЛ.
  • Согласитесь использовать адекватные методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Невозможно или нежелание принимать добавки фолиевой кислоты и витамина B12.
  • Тяжелая гиперчувствительность к лечению другими моноклональными антителами, любым ингредиентом, содержащимся в SB27 или Кейтруде, или любым компонентом платиносодержащих соединений или пеметрекседа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБ27
Будет назначен SB27, а затем пеметрексед и карбоплатин (карбоплатин будет вводиться в течение первых 4 циклов).
Лекарство: СБ27
Будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели.
Активный компаратор: Кейтруда
Кейтруда будет вводиться, а затем пеметрексед и карбоплатин (карбоплатин будет вводиться в течение первых 4 циклов).
Лекарство: Кейтруда
Будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Определяется как доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на 24 неделе в соответствии с RECIST v1.1.
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB27-3004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБ27

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться