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Um estudo para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade entre SB27 e Keytruda em indivíduos com câncer de pulmão metastático não escamoso de células não pequenas

13 de novembro de 2025 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e multicêntrico para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade entre SB27 (biossimilar de pembrolizumabe proposto) e Keytruda em indivíduos com câncer de pulmão metastático não escamoso de células não pequenas

O objetivo deste ensaio clínico é confirmar que o SB27 funciona da mesma forma que Keytruda em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não escamoso (NSCLC). A principal questão que pretende responder é:

• Quão eficaz é o medicamento do estudo Os participantes receberão o produto experimental (SB27 ou Keytruda) e quimioterapia a cada 3 semanas.

Os pesquisadores irão comparar o SB27 e o Keytruda para ver se o SB27 funciona da mesma forma que o Keytruda.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

555

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
        • SB Investigative Site
      • Halle, Alemanha
        • SB Investigative Site
      • Moers, Alemanha
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Alemanha
        • SB Investigative Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasil
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasil
        • SB Investigative Site
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • SB Investigative Site
  • Espanha
      • Leganés, Espanha
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Espanha
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Espanha
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Espanha
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • SB Investigative Site
      • Seville, Espanha
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Espanha
        • SB Investigative Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filipinas
        • SB Investigative Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Geórgia
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Geórgia
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Geórgia
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Geórgia
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Geórgia
        • SB Investigative Site 6
  • Japão
      • Himeji, Japão
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japão
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japão
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japão
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japão
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japão
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japão
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japão
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japão
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japão
        • SB Investigative Site
  • Malásia
      • George Town, Malásia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malásia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malásia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malásia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malásia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malásia
        • SB Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, México
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, México
        • SB Investigative Site
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Romênia
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Romênia
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Romênia
        • SB Investigative Site
      • Iași, Romênia
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Romênia
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Romênia
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Romênia
        • SB Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Sérvia
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Sérvia
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • SB Investigative Site
      • Niš, Sérvia
        • SB Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Tailândia
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Tailândia
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • SB Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Turquia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Índia
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Índia
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Índia
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Índia
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Índia
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Índia
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Índia
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Índia
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Índia
        • SB Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Foram diagnosticados com NSCLC não escamoso estágio IV
  • Não recebeu nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior para NSCLC metastático
  • Concordar em usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou sem vontade de tomar suplementação de ácido fólico e vitamina B12
  • Hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal, qualquer ingrediente contido no SB27 ou Keytruda, ou qualquer componente de compostos contendo platina ou pemetrexedo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SB27
SB27 será administrado seguido de Pemetrexedo e Carboplatina (a carboplatina será administrada nos primeiros 4 ciclos).
Medicamento: SB27
Será administrado por via intravenosa em dose fixa de 200 mg a cada 3 semanas
Comparador Ativo: Keytruda
Keytruda será administrado seguido de Pemetrexedo e Carboplatina (a carboplatina será administrada nos primeiros 4 ciclos).
Medicamento: Keytruda
Será administrado por via intravenosa em dose fixa de 200 mg a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) na semana 24
Prazo: Na semana 24
Definido como a proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na Semana 24 de acordo com RECIST v1.1
Na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB27-3004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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