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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB27 und Keytruda bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

17. April 2024 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB27 (vorgeschlagenes Pembrolizumab-Biosimilar) und Keytruda bei Patienten mit metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bestätigen, dass SB27 bei Patienten mit metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auf die gleiche Weise wirkt wie Keytruda. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wie wirksam das Studienmedikament ist? Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen entweder das Prüfpräparat (SB27 oder Keytruda) und eine Chemotherapie.

Forscher werden SB27 und Keytruda vergleichen, um herauszufinden, ob SB27 auf die gleiche Weise wie Keytruda funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekrutierung
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • SB Investigative Site
  • Indien
      • Jaipur, Indien
        • Rekrutierung
        • SB Investigative Site
      • Surat, Indien
        • Rekrutierung
        • SB Investigative Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Rumänien
        • Rekrutierung
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Rekrutierung
        • SB Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • SB Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Bei Ihnen wurde ein nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) im Stadium IV diagnostiziert
  • Sie haben zuvor keine systemische Krebstherapie bei metastasiertem NSCLC erhalten
  • Stimmen Sie zu, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie können oder wollen keine Nahrungsergänzung mit Folsäure und Vitamin B12 einnehmen
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper, einem der in SB27 oder Keytruda enthaltenen Inhaltsstoffe oder einem Bestandteil platinhaltiger Verbindungen oder Pemetrexed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB27
SB27 wird verabreicht, gefolgt von Pemetrexed und Carboplatin (Carboplatin wird in den ersten 4 Zyklen verabreicht).
Arzneimittel: SB27
Wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Keytruda
Keytruda wird verabreicht, gefolgt von Pemetrexed und Carboplatin (Carboplatin wird in den ersten 4 Zyklen verabreicht).
Arzneimittel: Keytruda
Wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Definiert als der Anteil der Probanden, die gemäß RECIST v1.1 in Woche 24 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB27-3004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IV

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