Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SB27 a Keytrudou u subjektů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

13. listopadu 2025 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SB27 (navrhovaný biosimilární pembrolizumab) a Keytrudou u pacientů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této klinické studie je potvrdit, že SB27 působí stejným způsobem jako Keytruda u pacientů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jak účinný je studovaný lék Účastníci dostanou buď hodnocený produkt (SB27 nebo Keytruda) a chemoterapii každé 3 týdny.

Výzkumníci budou porovnávat SB27 a Keytruda, aby zjistili, zda SB27 funguje stejným způsobem jako Keytruda.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosna a Hercegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • SB Investigative Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brazílie
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brazílie
        • SB Investigative Site
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filipíny
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filipíny
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filipíny
        • SB Investigative Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 6
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Indie
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Indie
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Indie
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Indie
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Indie
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Indie
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Indie
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Indie
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Indie
        • SB Investigative Site
  • Japonsko
      • Himeji, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japonsko
        • SB Investigative Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malajsie
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malajsie
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malajsie
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malajsie
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malajsie
        • SB Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko
        • SB Investigative Site
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • SB Investigative Site
      • Halle, Německo
        • SB Investigative Site
      • Moers, Německo
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Německo
        • SB Investigative Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Rumunsko
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Rumunsko
        • SB Investigative Site
      • Iași, Rumunsko
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Rumunsko
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Rumunsko
        • SB Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Srbsko
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Srbsko
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • SB Investigative Site
      • Niš, Srbsko
        • SB Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thajsko
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thajsko
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • SB Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
  • Španělsko
      • Leganés, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Seville, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • SB Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Bylo jim diagnostikováno stadium IV neskvamózního NSCLC
  • Nedostal(a) žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu metastatického NSCLC
  • Souhlaste s používáním vhodných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete nebo nechcete užívat doplňky kyseliny listové a vitaminu B12
  • Závažná přecitlivělost na léčbu jinou monoklonální protilátkou, kteroukoli složkou obsaženou v SB27 nebo Keytrudě nebo jakoukoli složkou sloučenin obsahujících platinu nebo pemetrexedem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB27
Bude podáván SB27 následovaný pemetrexedem a karboplatinou (Carboplatina bude podávána první 4 cykly).
Lék: SB27
Bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Keytruda
Keytruda bude podávána a následně pemetrexed a karboplatina (Carboplatina bude podávána první 4 cykly).
Lék: Keytruda
Bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Definováno jako podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 24. týdnu podle RECIST v1.1
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB27-3004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium IV

Klinické studie na SB27

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit