Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet mellan SB27 och Keytruda hos försökspersoner med metastaserad icke-småcellig lungcancer

13 november 2025 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fas III randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att jämföra effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet mellan SB27 (föreslagen Pembrolizumab Biosimilar) och Keytruda hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer

Målet med denna kliniska prövning är att bekräfta att SB27 fungerar på samma sätt som Keytruda hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Hur effektivt studieläkemedlet är. Deltagarna kommer att få antingen prövningsprodukt (SB27 eller Keytruda) och kemoterapi var tredje vecka.

Forskare ska jämföra SB27 och Keytruda för att se om SB27 fungerar på samma sätt som Keytruda.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

555

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • SB Investigative Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasilien
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasilien
        • SB Investigative Site
  • Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filippinerna
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filippinerna
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filippinerna
        • SB Investigative Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgien
        • SB Investigative Site 6
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Indien
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Indien
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Indien
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Indien
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Indien
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Indien
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Indien
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Indien
        • SB Investigative Site
  • Japan
      • Himeji, Japan
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japan
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japan
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japan
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japan
        • SB Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • SB Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko
        • SB Investigative Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Rumänien
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Rumänien
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Rumänien
        • SB Investigative Site
      • Iași, Rumänien
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Rumänien
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Rumänien
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Rumänien
        • SB Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbien
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbien
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbien
        • SB Investigative Site
  • Spanien
      • Leganés, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Seville, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • SB Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thailand
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • SB Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Turkiet (Türkiye)
        • SB Investigative Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Halle, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Moers, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Tyskland
        • SB Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Har diagnostiserats med icke-platepitelvävnad NSCLC i stadium IV
  • Har inte fått någon tidigare systemisk anti-cancerbehandling för metastaserande NSCLC
  • Gå med på att använda adekvata preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller vill ta tillskott av folsyra och vitamin B12
  • Allvarlig överkänslighet mot behandling med annan monoklonal antikropp, någon ingrediens som ingår i SB27 eller Keytruda, eller någon komponent av platinainnehållande föreningar eller pemetrexed.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SB27
SB27 kommer att administreras följt av Pemetrexed och Carboplatin (Carboplatin kommer att administreras under de första 4 cyklerna).
Läkemedel: SB27
Kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 200 mg var tredje vecka
Aktiv komparator: Keytruda
Keytruda kommer att administreras följt av Pemetrexed och Carboplatin (Carboplatin kommer att administreras under de första 4 cyklerna).
Läkemedel: Keytruda
Kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 200 mg var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Definierat som andelen försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid vecka 24 enligt RECIST v1.1
I vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB27-3004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer Steg IV

Kliniska prövningar på SB27

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera