전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 키트루다의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성을 비교하기 위한 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27(Pembrolizumab 바이오시밀러 제안)과 Keytruda 간의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관 제3상 연구
이번 임상시험의 목표는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 SB27이 키트루다와 동일하게 작용하는지 확인하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 연구 약물의 효과 참가자는 3주마다 연구용 제품(SB27 또는 Keytruda)과 화학요법을 받게 됩니다.
연구원들은 SB27과 Keytruda를 비교하여 SB27이 Keytruda와 동일한 방식으로 작동하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
616
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samsung Bioepis
- 전화번호: +82-32-728-0371
- 이메일: sbregistry@samsung.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- 모병
- SB Investigative Site
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- SB Investigative Site
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- SB Investigative Site
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Craiova, 루마니아
- 모병
- SB Investigative Site
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Sibiu, 루마니아
- 모병
- SB Investigative Site
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Madrid, 스페인
- 모병
- SB Investigative Site
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Jaipur, 인도
- 모병
- SB Investigative Site
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Surat, 인도
- 모병
- SB Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- IV기 비편평 NSCLC 진단을 받은 경우
- 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 없습니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 엽산 및 비타민 B12 보충제를 섭취할 수 없거나 섭취할 의사가 없음
- 다른 단클론 항체, SB27이나 키트루다에 함유된 성분, 백금 함유 화합물이나 페메트렉시드의 성분으로 치료할 때 심각한 과민증이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB27
SB27을 투여한 후 Pemetrexed와 Carboplatin을 투여합니다(Carboplatin은 처음 4주기 동안 투여됩니다).
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3주마다 200mg의 고정용량을 정맥주사한다.
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활성 비교기: 키트루다
Keytruda를 투여한 후 Pemetrexed와 Carboplatin을 투여합니다(Carboplatin은 처음 4주기 동안 투여됩니다).
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3주마다 200mg의 고정용량을 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 객관적 반응률(ORR)
기간: 24주차에
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RECIST v1.1에 따라 24주차에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB27-3004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SB27에 대한 임상 시험
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Samsung Bioepis Co., Ltd.모병비소세포폐암 IIIA기 | 비소세포폐암 2기대한민국, 폴란드, 스페인