Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SB27:n ja Keytrudan välisen tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden vertaamiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus SB27:n (ehdotettu pembrolitsumabibiosimilar) ja Keytrudan tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden vertailemiseksi potilailla, joilla on metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että SB27 toimii samalla tavalla kuin Keytruda metastaattista ei-squamous ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Kuinka tehokas tutkimuslääke on Osallistujat saavat joko tutkimusvalmistetta (SB27 tai Keytruda) ja kemoterapiaa 3 viikon välein.

Tutkijat vertaavat SB27:ää ja Keytrudaa nähdäkseen, toimiiko SB27 samalla tavalla kuin Keytruda.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

555

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • SB Investigative Site
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasilia
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasilia
        • SB Investigative Site
  • Espanja
      • Leganés, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Seville, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Espanja
        • SB Investigative Site
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filippiinit
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filippiinit
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filippiinit
        • SB Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 6
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Intia
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Intia
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Intia
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Intia
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Intia
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Intia
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Intia
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Intia
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Intia
        • SB Investigative Site
  • Japani
      • Himeji, Japani
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japani
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japani
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japani
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japani
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japani
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japani
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japani
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japani
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japani
        • SB Investigative Site
  • Malesia
      • George Town, Malesia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malesia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malesia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malesia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malesia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malesia
        • SB Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Meksiko
        • SB Investigative Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site
      • Iași, Romania
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Romania
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Romania
        • SB Investigative Site
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • SB Investigative Site
      • Halle, Saksa
        • SB Investigative Site
      • Moers, Saksa
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Saksa
        • SB Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • SB Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thaimaa
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thaimaa
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • SB Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Sinulla on diagnosoitu vaiheen IV ei-squamous NSCLC
  • eivät ole saaneet aiempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
  • Sitoudu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa ja B12-vitamiinilisää
  • Vaikea yliherkkyys hoidolle toisella monoklonaalisella vasta-aineella, millä tahansa SB27:n tai Keytrudan ainesosalla tai platinaa sisältävien yhdisteiden tai pemetreksedin aineosalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB27
SB27 annetaan ja sen jälkeen pemetreksedi ja karboplatiini (karboplatiinia annetaan ensimmäiset 4 sykliä).
Lääke: SB27
Annetaan suonensisäisesti kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko
Active Comparator: Keytruda
Keytrudaa annetaan ja sen jälkeen pemetreksedia ja karboplatiinia (karboplatiinia annetaan ensimmäisten 4 syklin aikana).
Lääke: Keytruda
Annetaan suonensisäisesti kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) viikolla 24 RECIST v1.1:n mukaisesti
Viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB27-3004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IV

Kliiniset tutkimukset SB27

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa