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転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるSB27とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態、免疫原性を比較する研究

2025年11月13日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.

転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるSB27（提案されたペムブロリズマブバイオシミラー）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を比較するための第III相ランダム化二重盲検多施設共同研究

この臨床試験の目的は、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者においてSB27がキイトルーダと同様に作用することを確認することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 研究薬の有効性 参加者は 3 週間ごとに治験薬 (SB27 またはキイトルーダ) と化学療法のいずれかを受けます。

研究者らはSB27とキイトルーダを比較し、SB27がキイトルーダと同じように機能するかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

555

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar、インド
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar、インド
        • SB Investigative Site
      • Erandwane、インド
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad、インド
        • SB Investigative Site
      • Jaipur、インド
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur、インド
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai、インド
        • SB Investigative Site
      • Sūrat、インド
        • SB Investigative Site
      • Udaipur、インド
        • SB Investigative Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi、グルジア
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi、グルジア
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi、グルジア
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi、グルジア
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi、グルジア
        • SB Investigative Site 6
  • スペイン
      • Leganés、スペイン
        • SB Investigative Site
      • Málaga、スペイン
        • SB Investigative Site
      • Ourense、スペイン
        • SB Investigative Site
      • Oviedo、スペイン
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • SB Investigative Site
      • Seville、スペイン
        • SB Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • SB Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade、セルビア
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz、セルビア
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac、セルビア
        • SB Investigative Site
      • Niš、セルビア
        • SB Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok、タイ
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi、タイ
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen、タイ
        • SB Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adapazarı、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Konak、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Maltepe、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Sivas、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
      • Çubuk、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
      • İzmit、トルコ（Türkiye）
        • SB Investigative Site
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
        • SB Investigative Site
      • Halle、ドイツ
        • SB Investigative Site
      • Moers、ドイツ
        • SB Investigative Site
      • Neuss、ドイツ
        • SB Investigative Site
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン
        • SB Investigative Site
      • Makati City、フィリピン
        • SB Investigative Site
      • Manila、フィリピン
        • SB Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン
        • SB Investigative Site
      • San Juan City、フィリピン
        • SB Investigative Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis、ブラジル
        • SB Investigative Site
      • Ijuí、ブラジル
        • SB Investigative Site
      • Natal、ブラジル
        • SB Investigative Site
      • Pelotas、ブラジル
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre、ブラジル
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • SB Investigative Site
      • Santo André、ブラジル
        • SB Investigative Site
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • SB Investigative Site
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • SB Investigative Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru、マレーシア
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu、マレーシア
        • SB Investigative Site
      • Kuantan、マレーシア
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai、マレーシア
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya、マレーシア
        • SB Investigative Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • SB Investigative Site
      • Mexico City、メキシコ
        • SB Investigative Site
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • SB Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova、ルーマニア
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova、ルーマニア
        • SB Investigative Site
      • Iași、ルーマニア
        • SB Investigative Site
      • Oradea、ルーマニア
        • SB Investigative Site
      • Sibiu、ルーマニア
        • SB Investigative Site
      • Suceava、ルーマニア
        • SB Investigative Site
  • 日本
      • Himeji、日本
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni、日本
        • SB Investigative Site
      • Izumi、日本
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano、日本
        • SB Investigative Site
      • Kobe、日本
        • SB Investigative Site
      • Kochi、日本
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara、日本
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa、日本
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka、日本
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka、日本
        • SB Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • ステージIVの非扁平上皮NSCLCと診断されている
  • 過去に転移性NSCLCに対する全身性抗がん剤治療を受けていない
  • 適切な避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

  • 葉酸とビタミンB12のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない
  • 別のモノクローナル抗体、SB27またはキイトルーダに含まれる成分、または白金含有化合物またはペメトレキセドの成分による治療に対する重度の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SB27
SB27が投与され、続いてペメトレキセドとカルボプラチンが投与されます（カルボプラチンは最初の4サイクルで投与されます）。
薬：SB27
3週間ごとに200mgの固定用量で静脈内投与されます
アクティブコンパレータ：キイトルーダ
キイトルーダが投与され、続いてペメトレキセドとカルボプラチンが投与されます（最初の 4 サイクルはカルボプラチンが投与されます）。
薬：キイトルーダ
3週間ごとに200mgの固定用量で静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の客観的奏効率（ORR）
時間枠：24週目
RECIST v1.1 に基づき、24 週目に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されます。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Bioepis Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB27-3004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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