Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit tussen SB27 en Keytruda te vergelijken bij proefpersonen met gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker

17 april 2024 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit tussen SB27 (voorgestelde Pembrolizumab Biosimilar) en Keytruda te vergelijken bij proefpersonen met gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze klinische studie is om te bevestigen dat SB27 op dezelfde manier werkt als Keytruda bij patiënten met gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel is. Deelnemers krijgen elke drie weken een onderzoeksproduct (SB27 of Keytruda) en chemotherapie.

Onderzoekers gaan SB27 en Keytruda vergelijken om te zien of SB27 op dezelfde manier werkt als Keytruda.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

616

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Werving
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • SB Investigative Site
  • Indië
      • Jaipur, Indië
        • Werving
        • SB Investigative Site
      • Surat, Indië
        • Werving
        • SB Investigative Site
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Werving
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Roemenië
        • Werving
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Roemenië
        • Werving
        • SB Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • SB Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Zijn gediagnosticeerd met stadium IV niet-plaveiselcel-NSCLC
  • U heeft nog geen eerdere systemische antikankertherapie voor gemetastaseerd NSCLC ontvangen
  • Ga akkoord met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of wil geen foliumzuur- en vitamine B12-suppletie gebruiken
  • Ernstige overgevoeligheid voor behandeling met een ander monoklonaal antilichaam, een ingrediënt in SB27 of Keytruda, of een bestanddeel van platinabevattende verbindingen of pemetrexed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB27
SB27 zal worden toegediend, gevolgd door Pemetrexed en Carboplatine (Carboplatine zal worden toegediend gedurende de eerste 4 cycli).
Geneesmiddel: SB27
Wordt intraveneus toegediend in een vaste dosis van 200 mg elke 3 weken
Actieve vergelijker: Keytruda
Keytruda zal worden toegediend, gevolgd door Pemetrexed en Carboplatine (Carboplatine zal worden toegediend gedurende de eerste 4 cycli).
Geneesmiddel: Keytruda
Wordt intraveneus toegediend in een vaste dosis van 200 mg elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat in week 24 een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB27-3004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SB27

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren