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奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的临床研究(ESSENCE) (ESSENCE)

2024年3月28日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘的有效性和安全性：一项回顾性单中心临床试验

过敏性哮喘是最常见、最容易识别的表型，占病例的60-80%。以往的研究报道，近90%的重度哮喘患者都是过敏性哮喘，其中免疫球蛋白E（IgE）起着关键作用奥马珠单抗作为抗IgE人源化单克隆抗体获批用于治疗控制不佳的中重度哮喘患者，是首个用于哮喘治疗领域的靶向药物。该药于8月在中国大陆上市2017 年，鉴于 国内人群的临床应用经验、效果及相关数据尚缺乏。本研究的目的是观察奥马珠单抗的疗效和安全性，并探讨基线临床特征和生物标志物是否可以预测治疗的反应和依从性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xuejun Zhang, Master
  • 电话号码：86+13704726254
  • 邮箱：zxj1301@163.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Linfu zhou
        • 接触：
          • Xuejun Zhang, Master
          • 电话号码：86+13704726254
          • 邮箱：zxj1301@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2018年至2023年南京医科大学第一附属医院接受奥马珠单抗治疗的中重度过敏性哮喘患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥14岁且符合中华医学会哮喘学组标准（《支气管哮喘防治指南2020年版》）标准的中重度哮喘患者——中度哮喘定义为使用分级能达到完全控制的患者3 级治疗，严重哮喘被定义为使用 4 级或 5 级哮喘药物完全或不完全控制。
  • 有因接触过敏原、血清总 IgE 升高、特异性 IgE 试验阳性或皮肤点刺试验阳性而诱发哮喘发作的病史。
  • 用奥马珠单抗治疗。

排除标准：

  • 对奥马珠单抗活性成分过敏。
  • 基线哮喘恶化。
  • 合并严重影响通气的疾病，如支气管扩张、肺癌、过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等。
  • 接受其他生物靶向治疗（例如抗白细胞介素（IL）-5单克隆抗体、抗IL-4单克隆抗体、抗IL-13单克隆抗体、抗IL-5受体α（IL-5Rα）单克隆抗体、 ETC。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
响应者组
ACT评分改善≥3，或治疗前ACT评分<20且治疗后ACT评分≥20；GETE评分为优或良。
药品：IgE单克隆抗体
奥马珠单抗
无应答者组
ACT评分改善<3；GETE评分中等、较差、较差。
药品：IgE单克隆抗体
奥马珠单抗
良好的依从性
一年内漏服奥马珠单抗剂量的患者比例低于所有剂量的 10%，我们认为这些患者的依从性良好。
药品：IgE单克隆抗体
奥马珠单抗
依从性差
一年内错过所有剂量至少 10% 的患者比例，我们认为这些患者依从性较差。
药品：IgE单克隆抗体
奥马珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制测试 (ACT) 的变化
大体时间：基线、长达16周、24周和1年的治疗。
ACT 中的应答者必须满足以下任一条件：(a) ACT 分数提高≥ 3 (MID)； (b) 治疗前 ACT 评分 < 20（哮喘控制不佳或控制不佳），治疗后 ACT 评分≥ 20（哮喘控制良好）。
基线、长达16周、24周和1年的治疗。
治疗效果全球评估 (GETE)
大体时间：基线、长达16周、24周和1年的治疗。
奥马珠单抗治疗后的治疗效果总体评价 (GETE) 评分。 GETE 中的应答者在治疗后得分为“优秀”或“良好”。
基线、长达16周、24周和1年的治疗。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1秒用力呼气量（FEV1)
大体时间：基线、长达 16 周、24 周和 1 年的治疗。
预支气管扩张剂 FEV1 。
基线、长达 16 周、24 周和 1 年的治疗。
FEV1/预测%。
大体时间：基线、长达 16 周、24 周和 1 年的治疗。
预支气管扩张剂 FEV1/预测%。
基线、长达 16 周、24 周和 1 年的治疗。
用力肺活量（FVC）
大体时间：基线、长达16周、24周和1年的治疗。
预支气管扩张剂 FVC
基线、长达16周、24周和1年的治疗。
FEV1/FVC。
大体时间：基线、长达16周、24周和1年的治疗。
预支气管扩张剂 FEV1/FVC。
基线、长达16周、24周和1年的治疗。
急性加重次数（AE）
大体时间：治疗时间长达16周、24周和1年。
奥马珠单抗治疗前1年、治疗16周、24周和1年期间急性加重次数。
治疗时间长达16周、24周和1年。
口服糖皮质激素剂量
大体时间：治疗时间长达16周、24周和1年。
奥马珠单抗治疗前后口服糖皮质激素剂量
治疗时间长达16周、24周和1年。
良好的依从性
大体时间：1年
本研究通过检查漏服率来评估奥马珠单抗治疗的依从性，1年内漏服剂量少于所有剂量10%的患者比例为良好的依从性。
1年
依从性差
大体时间：1年
本研究中通过检查漏服率来评估奥马珠单抗治疗的依从性，一年内漏服至少 10% 的患者比例为依从性差。
1年
不良事件
大体时间：治疗时间长达16周、24周和1年。
不良事件发生率=发生不良事件的受试者人数/接受治疗的受试者总数×100%
治疗时间长达16周、24周和1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-BA-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

保护患者隐私

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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