Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Omalizumab til behandling af allergisk astma (ESSENCE) (ESSENCE)

28. marts 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten og sikkerheden af ​​Omalizumab til behandling af moderat til svær allergisk astma: Et retrospektivt enkeltcenter klinisk forsøg

Allergisk astma er den mest udbredte og let identificerbare fænotype, der tegner sig for 60-80 % af tilfældene. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at næsten 90 % af patienter med svær astma var tilfælde af allergisk astma, hvor immunoglobulin E (IgE) spiller en afgørende rolle .Omalizumab blev godkendt som et anti-IgE humaniseret monoklonalt antistof til behandling af patienter med dårligt kontrolleret moderat til svær astma og var det første målrettede lægemiddel, der blev brugt inden for astmabehandling. Lægemidlet blev lanceret på det kinesiske fastland i august 2017.derimod klinisk anvendelseserfaring, virkninger og relevante data i den hjemlige befolkning mangler stadig. Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab og at undersøge, om baseline kliniske karakteristika og biomarkører kan forudsige respons og overholdelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonnummer: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Linfu zhou
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonnummer: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær allergisk astma, som modtog omalizumab på det første tilknyttede hospital med Nanjing Medical University fra 2018 til 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær astmapatienter i alderen ≥ 14 år, som opfyldte kriterierne for Asthma Group of the Chinese Thoracic Society (Guidelines for bronchial astma prevention and management, 2020-udgaven) - moderat astma blev defineret som dem, der kunne opnå fuldstændig kontrol ved hjælp af grad 3 behandling, og svær astma blev defineret som fuldstændig eller ufuldstændigt kontrolleret med grad 4 eller 5 astmamedicin.
  • Anamnese med astmaeksacerbationer induceret af allergeneksponering, forhøjet total serum-IgE og positiv specifik IgE-test eller positiv hudpriktest.
  • Behandling med omalizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof i omalizumab.
  • Astmaforværring i baseline.
  • Kombineret med sygdomme, der alvorligt påvirker ventilationen, såsom bronkiektasi, lungekræft, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), akutte luftvejsinfektioner, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.
  • Modtagelse af andre biologisk målrettede terapier (f.eks. anti-interleukin (IL)-5 monoklonalt antistof, anti-IL-4 monoklonalt antistof, anti-IL-13 monoklonalt antistof, anti-IL-5 receptor α (IL-5Ra) monoklonalt antistof, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svargruppe
Forbedringen i ACT-score ≥ 3, eller ACT-score før behandling < 20 og en ACT-score efter behandling ≥ 20; GETE-scoren var fremragende eller god.
Medicin: IgE monoklonalt antistof
omalizumab
Ingen-responder gruppe
Forbedringen i ACT-score < 3; GETE-scoren var moderat, ringe og værre.
Medicin: IgE monoklonalt antistof
omalizumab
God tilslutning
Andelen af ​​patienter, hvis glemte doser af omalizumab var mindre end 10% af alle doser i løbet af 1 år, mener vi, at disse patienter var god vedhæftelse.
Medicin: IgE monoklonalt antistof
omalizumab
Dårlig tilslutning
andelen af ​​patienter, der gik glip af mindst 10 % af alle doser i løbet af 1 år, mener vi, at disse patienter var dårlige.
Medicin: IgE monoklonalt antistof
omalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Responderen i ACT skulle opfylde en af ​​følgende betingelser: (a) en forbedring i ACT-score ≥ 3 (MID); og (b) en ACT-score før behandling < 20 (dårlig eller dårligt kontrolleret astma) og en ACT-score efter behandling ≥ 20 (velkontrolleret astma).
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Global evaluering af behandlingseffektivitet (GETE)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) score efter omalizumab-behandling. Den, der reagerer i GETE, er scoren "fremragende" eller "god" efter behandling.
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Præbronkodilatatorer FEV1 .
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
FEV1/forudsagt %.
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Præ-bronkodilatatorer FEV1/forudsagt %.
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Præbronkodilatatorer FVC
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
FEV1/FVC.
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Præbronkodilatatorer FEV1/FVC.
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Antal akutte eksacerbationer (AE)
Tidsramme: op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Antal akutte eksacerbationer 1 år før behandling med omalizumab og op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Oral glukokortikoid dosering
Tidsramme: op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Oral glukokortikoiddosering før og efter behandling med omalizumab
op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
God tilslutning
Tidsramme: 1 år
Overholdelse af omalizumab-behandling i denne undersøgelse blev vurderet ved at undersøge hyppigheden af ​​glemte doser. Andelen af ​​patienter, der glemte færre end 10 % af alle doser over 1 år, var god overholdelse.
1 år
Dårlig tilslutning
Tidsramme: 1 år
Overholdelse af omalizumab-behandling i denne undersøgelse blev vurderet ved at undersøge antallet af glemte doser, hvor andelen af ​​patienter, der glemte mindst 10 % af alle doser over 1 år, var dårlig overholdelse.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Forekomst af bivirkninger = Antal forsøgspersoner med bivirkninger/Samlet antal forsøgspersoner i behandling×100 %
op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-BA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskyt patientens privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær allergisk astma

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med IgE monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner