Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie omalizumabu v léčbě alergického astmatu (ESSENCE) (ESSENCE)

28. března 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost omalizumabu v léčbě středně těžkého až těžkého alergického astmatu: retrospektivní jednocentrická klinická studie

Alergické astma je nejrozšířenějším a snadno identifikovatelným fenotypem, představuje 60–80 % případů. Předchozí studie uvádějí, že téměř 90 % pacientů s těžkým astmatem byly případy alergického astmatu, ve kterém hraje klíčovou roli imunoglobulin E (IgE). .Omalizumab byl schválen jako anti-IgE humanizovaná monoklonální protilátka pro léčbu pacientů se špatně kontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem a byl prvním cíleným lékem používaným v oblasti léčby astmatu. Lék byl uveden na trh v pevninské Číně v srpnu 2017. vzhledem k tomu, Zkušenosti s klinickou aplikací, účinky a relevantní data v domácí populaci stále chybí. Cílem této studie bylo sledovat účinnost a bezpečnost omalizumabu a prozkoumat, zda výchozí klinické charakteristiky a biomarkery mohou predikovat odpověď a adherenci k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Linfu Zhou, Doctor
  • Telefonní číslo: 86+13611573618
  • E-mail: linfu.zhou@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonní číslo: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Linfu zhou
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonní číslo: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkým až těžkým alergickým astmatem, kteří dostávali omalizumab v First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University od roku 2018 do roku 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým astmatem ve věku ≥ 14 let, kteří splnili kritéria Asthma Group Čínské hrudní společnosti (Pokyny pro prevenci a léčbu bronchiálního astmatu, vydání 2020) – středně těžké astma bylo definováno jako ti, kteří mohli dosáhnout úplné kontroly pomocí stupně 3 a těžké astma bylo definováno jako plně nebo neúplně kontrolované léky na astma 4. nebo 5. stupně.
  • Anamnéza exacerbací astmatu vyvolaných expozicí alergenu, zvýšeným celkovým sérovým IgE a pozitivním specifickým IgE testem nebo pozitivním kožním prick testem.
  • Léčba omalizumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku omalizumab.
  • Exacerbace astmatu v základní linii.
  • V kombinaci s nemocemi, které vážně ovlivňují ventilaci, jako je bronchiektázie, rakovina plic, alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), akutní respirační infekce, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.
  • Přijímání jiných biologicky cílených terapií (např. anti-interleukin (IL)-5 monoklonální protilátka, anti-IL-4 monoklonální protilátka, anti-IL-13 monoklonální protilátka, anti-IL-5 receptor α (IL-5Rα) monoklonální protilátka, atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina respondentů
Zlepšení skóre ACT ≥ 3 nebo skóre ACT před léčbou < 20 a skóre ACT po léčbě ≥ 20； Skóre GETE bylo vynikající nebo dobré.
Lék: IgE monoklonální protilátka
omalizumab
Skupina, která nereaguje
Zlepšení ACT skóre < 3; GETE skóre bylo střední, špatné a horší.
Lék: IgE monoklonální protilátka
omalizumab
Dobrá přilnavost
Podíl pacientů, jejichž vynechané dávky omalizumabu tvořily méně než 10 % všech dávek během 1 roku, si myslíme, že tito pacienti měli dobrou adherenci.
Lék: IgE monoklonální protilátka
omalizumab
Špatná přilnavost
podíl pacientů, kteří vynechali alespoň 10 % všech dávek během 1 roku, si myslíme, že tito pacienti měli špatnou adherenci.
Lék: IgE monoklonální protilátka
omalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Od respondenta v ACT bylo požadováno, aby splnil kteroukoli z následujících podmínek: (a) zlepšení skóre ACT ≥ 3 (MID); a (b) skóre ACT před léčbou < 20 (špatné nebo špatně kontrolované astma) a skóre ACT po léčbě ≥ 20 (dobře kontrolované astma).
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Globální hodnocení účinnosti léčby (GETE)
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Globální hodnocení účinnosti léčby (GETE) po léčbě omalizumabem. Reagující osoba v GETE má po léčbě skóre „výborné“ nebo „dobré“.
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Pre-bronchodilatancia FEV1.
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
FEV1/predpoklad %.
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Pre-bronchodilatancia FEV1/predikovaná %.
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Pre-bronchodilatancia FVC
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
FEV1/FVC.
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Pre-bronchodilatancia FEV1/FVC.
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Počet akutních exacerbací (AE)
Časové okno: až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Počet akutních exacerbací 1 rok před léčbou omalizumabem a až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Perorální dávkování glukokortikoidů
Časové okno: až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Perorální dávkování glukokortikoidů před a po léčbě omalizumabem
až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Dobrá přilnavost
Časové okno: 1 rok
Adherence k léčbě omalizumabem v této studii byla hodnocena zkoumáním četnosti vynechaných dávek, podíl pacientů, kteří vynechali méně než 10 % všech dávek během 1 roku, byla dobrá adherence.
1 rok
Špatná přilnavost
Časové okno: 1 rok
Adherence k léčbě omalizumabem v této studii byla hodnocena zkoumáním četnosti vynechaných dávek, podíl pacientů, kteří vynechali alespoň 10 % všech dávek během 1 roku, byla špatná adherence.
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Incidence nežádoucích účinků = počet subjektů s nežádoucími účinky/celkový počet subjektů v léčbě × 100 %
až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-BA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Chraňte soukromí pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgE monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit