Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omalizumab klinikai vizsgálata az allergiás asztma kezelésében (ESSENCE) (ESSENCE)

2024. március 28. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Az omalizumab hatékonysága és biztonságossága a közepesen súlyos és súlyos allergiás asztma kezelésében: Retrospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat

Az allergiás asztma a legelterjedtebb és legkönnyebben azonosítható fenotípus, amely az esetek 60-80%-át teszi ki. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a súlyos asztmában szenvedő betegek közel 90%-a volt allergiás asztma, amelyben az immunglobulin E (IgE) kritikus szerepet játszik .Az omalizumabot mint anti-IgE humanizált monoklonális antitestet hagyták jóvá rosszul kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegek kezelésére, és ez volt az első célzott gyógyszer az asztma kezelésében.A gyógyszer augusztusban került forgalomba Kínában. 2017.mivel a A hazai populációra vonatkozó klinikai alkalmazási tapasztalatok, hatások és releváns adatok még mindig hiányoznak. A vizsgálat célja az omalizumab hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése volt, valamint annak vizsgálata, hogy a kiindulási klinikai jellemzők és a biomarkerek előre jelezhetik-e a kezelésre adott választ és adherenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonszám: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Linfu zhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonszám: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás asztmában szenvedő betegek, akik 2018 és 2023 között omalizumabot kaptak a Nanjing Medical University első társkórházában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 14 év feletti, közepesen súlyos vagy súlyos asztmás betegek, akik megfeleltek a Kínai Mellkasi Társaság Asthma Csoportja kritériumainak (Irányelvek a bronchiális asztma megelőzésére és kezelésére, 2020-as kiadás), a közepesen súlyos asztmában szenvedők azok, akik a fokozattal teljes kontrollt tudtak elérni. 3 terápiában, a súlyos asztmát pedig úgy határozták meg, hogy a 4. vagy 5. fokozatú asztmagyógyszerekkel teljesen vagy nem teljesen kontrollált.
  • Allergénexpozíció, emelkedett szérum össz-IgE és pozitív specifikus IgE-teszt vagy pozitív bőrszúrási teszt által kiváltott asztma exacerbációi a kórtörténetben.
  • Kezelés omalizumabbal.

Kizárási kritériumok:

  • Az omalizumab hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Asztma exacerbációja az alapvonalon.
  • Olyan betegségekkel kombinálva, amelyek súlyosan befolyásolják a lélegeztetést, mint például a bronchiectasia, tüdőrák, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA), akut légúti fertőzések, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) stb.
  • Egyéb biológiailag célzott terápiák (pl. anti-interleukin (IL)-5 monoklonális antitest, anti-IL-4 monoklonális antitest, anti-IL-13 monoklonális antitest, anti-IL-5 receptor α (IL-5Rα) monoklonális antitest, stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Válaszadó csoport
Az ACT pontszám ≥ 3, vagy a kezelés előtti ACT pontszám < 20 és a kezelés utáni ACT pontszám ≥ 20. A GETE pontszám kiváló vagy jó volt.
Drog: IgE monoklonális antitest
omalizumab
Nem válaszoló csoport
Az ACT pontszám javulása < 3; A GETE pontszám közepes, gyenge és rosszabb volt.
Drog: IgE monoklonális antitest
omalizumab
Jó tapadás
Azon betegek aránya, akiknél az 1 év alatti összes adag kevesebb, mint 10%-a kihagyott omalizumab adagot, úgy gondoljuk, hogy ezek a betegek jó adherenciát mutattak.
Drog: IgE monoklonális antitest
omalizumab
Gyenge tapadás
azoknak a betegeknek az aránya, akik az 1 év során az összes adag legalább 10%-át kihagyták, úgy gondoljuk, hogy ezek a betegek rossz adherenciát mutattak.
Drog: IgE monoklonális antitest
omalizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asztmakontroll tesztben (ACT)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Az ACT-ben válaszolónak teljesítenie kellett az alábbi feltételek bármelyikét: (a) az ACT pontszám ≥ 3 (MID) javulása; és (b) a kezelés előtti ACT pontszám < 20 (rosszul vagy rosszul kontrollált asztma) és a kezelés utáni ACT pontszám ≥ 20 (jól kontrollált asztma).
Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
A kezelés hatékonyságának globális értékelése (GETE)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) pontszám az omalizumab-kezelés után. A GETE-ben reagáló „kiváló” vagy „jó” pontszámot ért el a kezelés után.
Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Előhörgőtágítók FEV1 .
Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
FEV1/jósolt%.
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Előhörgőtágítók FEV1/jósolt%.
Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Kényszerített életkapacitás (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Előhörgőtágítók FVC
Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
FEV1/FVC.
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Előhörgőtágítók FEV1/FVC.
Kiindulási állapot, legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Az akut exacerbációk száma (AE)
Időkeret: legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Az akut exacerbációk száma 1 évvel az omalizumab-kezelés előtt, és legfeljebb 16 hétig, 24 hetes és 1 éves kezelésig.
legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Orális glükokortikoid adagolás
Időkeret: legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Orális glükokortikoid adagolás az omalizumab-kezelés előtt és után
legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
Jó tapadás
Időkeret: 1 év
Ebben a vizsgálatban az omalizumab-kezeléshez való alkalmazkodást a kihagyott adagok arányának vizsgálatával értékelték. Jó adherencia volt azoknak a betegeknek az aránya, akik 1 év alatt az összes adagból kevesebb mint 10%-ot hagytak ki.
1 év
Gyenge tapadás
Időkeret: 1 év
Ebben a vizsgálatban az omalizumab-kezeléshez való ragaszkodást a kihagyott adagok arányának vizsgálatával értékelték. Azon betegek aránya, akik 1 éven keresztül az összes adagból legalább 10%-ot kihagytak, gyenge adherencia volt.
1 év
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.
A nemkívánatos események előfordulása = a nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma/kezelt alanyok teljes száma × 100%
legfeljebb 16 hét, 24 hét és 1 év kezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-BA-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Védje a betegek magánéletét

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgE monoklonális antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel