Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Omalizumab vid behandling av allergisk astma (ESSENCE) (ESSENCE)

28 mars 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten och säkerheten för Omalizumab vid behandling av måttlig till svår allergisk astma: En retrospektiv klinisk studie med ett centrum

Allergisk astma är den mest utbredda och lätt identifierbara fenotypen och står för 60-80 % av fallen. Tidigare studier har rapporterat att nästan 90 % av patienterna med svår astma var fall av allergisk astma, där immunglobulin E (IgE) spelar en avgörande roll .Omalizumab godkändes som en anti-IgE humaniserad monoklonal antikropp för behandling av patienter med dåligt kontrollerad måttlig till svår astma, och var det första riktade läkemedlet som användes inom området astmabehandling. Läkemedlet lanserades på Kinas fastland i augusti 2017 Erfarenhet av klinisk tillämpning, effekter och relevanta data från den inhemska befolkningen saknas fortfarande. Syftet med denna studie var att observera effektiviteten och säkerheten för omalizumab och att undersöka om kliniska baslinjeegenskaper och biomarkörer kan förutsäga respons och följsamhet till behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonnummer: 86+13704726254
  • E-post: zxj1301@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Linfu zhou
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonnummer: 86+13704726254
          • E-post: zxj1301@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår allergisk astma som fick omalizumab på First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University från 2018 till 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår astma i åldern ≥ 14 år som uppfyllde kriterierna för astmagruppen i Chinese Thoracic Society (Guidelines for bronchial asthma prevention and management, 2020-utgåvan) - måttlig astma definierades som de som kunde uppnå fullständig kontroll med hjälp av betyg 3 behandling, och svår astma definierades som helt eller ofullständigt kontrollerad med astmaläkemedel av grad 4 eller 5.
  • Historik om astmaexacerbationer inducerade av allergenexponering, förhöjt totalt serum-IgE och positivt specifikt IgE-test eller positivt hudpricktest.
  • Behandling med omalizumab.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen i omalizumab.
  • Astmaexacerbation i baslinjen.
  • I kombination med sjukdomar som allvarligt påverkar ventilationen, såsom bronkiektasis, lungcancer, allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA), akuta luftvägsinfektioner, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) etc.
  • Får andra biologiskt riktade terapier (t.ex. anti-interleukin (IL)-5 monoklonal antikropp, anti-IL-4 monoklonal antikropp, anti-IL-13 monoklonal antikropp, anti-IL-5 receptor α (IL-5Ra) monoklonal antikropp, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svarsgrupp
Förbättringen i ACT-poäng ≥ 3, eller ACT-poäng före behandling < 20 och en ACT-poäng efter behandling ≥ 20; GETE-poängen var utmärkt eller bra.
Läkemedel: IgE monoklonal antikropp
omalizumab
No-Responder-grupp
Förbättringen av ACT-poäng < 3; GETE-poängen var måttlig, dålig och sämre.
Läkemedel: IgE monoklonal antikropp
omalizumab
Bra följsamhet
Andelen patienter vars missade doser av omalizumab färre än 10% av alla doser under 1 år, vi tror att dessa patienter var god följsamhet.
Läkemedel: IgE monoklonal antikropp
omalizumab
Dålig följsamhet
andelen patienter som missade minst 10 % av alla doser under ett år, tror vi att dessa patienter hade dålig följsamhet.
Läkemedel: IgE monoklonal antikropp
omalizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Den som svarade i ACT var tvungen att uppfylla något av följande villkor: (a) en förbättring av ACT-poäng ≥ 3 (MID); och (b) en ACT-poäng före behandling < 20 (dålig eller dåligt kontrollerad astma) och en ACT-poäng efter behandling ≥ 20 (välkontrollerad astma).
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Global utvärdering av behandlingseffektivitet (GETE)
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) poäng efter omalizumabbehandling. Den som svarar i GETE är poängen "utmärkt" eller "bra" efter behandling.
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Pre-bronkdilaterare FEV1 .
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
FEV1/förutspådd %.
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Pre-bronkdilaterare FEV1/förutspådd %.
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Pre-bronkdilaterare FVC
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
FEV1/FVC.
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Pre-bronkdilaterare FEV1/FVC.
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Antal akuta exacerbationer（AE）
Tidsram: upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Antal akuta exacerbationer 1 år före behandling med omalizumab och upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Oral glukokortikoiddosering
Tidsram: upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Oral glukokortikoiddosering före och efter behandling med omalizumab
upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Bra följsamhet
Tidsram: 1 år
Överensstämmelse med omalizumab-behandling i denna studie utvärderades genom att undersöka frekvensen av missade doser, andelen patienter som missade färre än 10 % av alla doser under 1 år var god följsamhet.
1 år
Dålig följsamhet
Tidsram: 1 år
Efterlevnaden av omalizumabbehandling i denna studie utvärderades genom att undersöka andelen missade doser, andelen patienter som missade minst 10 % av alla doser under 1 år var dålig följsamhet.
1 år
Biverkningar
Tidsram: upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Förekomst av biverkningar = Antal försökspersoner med biverkningar/Totalt antal försökspersoner i behandling×100 %
upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-BA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Skydda patientens integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgE monoklonal antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera