Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van omalizumab bij de behandeling van allergisch astma (ESSENCE) (ESSENCE)

28 maart 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

De werkzaamheid en veiligheid van omalizumab bij de behandeling van matig tot ernstig allergisch astma: een retrospectief klinisch onderzoek in één centrum

Allergisch astma is het meest wijdverspreide en gemakkelijk identificeerbare fenotype, goed voor 60-80% van de gevallen. Eerdere studies hebben gemeld dat bijna 90% van de patiënten met ernstig astma gevallen van allergisch astma waren, waarbij immunoglobuline E (IgE) een cruciale rol speelt. Omalizumab werd goedgekeurd als een anti-IgE gehumaniseerd monoklonaal antilichaam voor de behandeling van patiënten met slecht gecontroleerd matig tot ernstig astma, en was het eerste gerichte medicijn dat werd gebruikt op het gebied van astmabehandeling. Het medicijn werd in augustus op het vasteland van China gelanceerd 2017.terwijl de klinische toepassingservaring, effecten en relevante gegevens bij de binnenlandse bevolking ontbreken nog steeds. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab te observeren, en om te onderzoeken of klinische kenmerken en biomarkers bij aanvang de respons en therapietrouw kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xuejun Zhang, Master
  • Telefoonnummer: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Linfu zhou
        • Contact:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefoonnummer: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matig tot ernstig allergisch astma die van 2018 tot 2023 omalizumab kregen in het First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige astmapatiënten van ≥ 14 jaar die voldeden aan de criteria van de Asthma Group van de Chinese Thoracic Society (Guidelines for bronchial astma preventie and management, editie 2020). Matige astma werd gedefinieerd als degenen die volledige controle konden bereiken met behulp van graad 3-therapie, en ernstig astma werd gedefinieerd als volledig of onvolledig onder controle met astmamedicijnen van graad 4 of 5.
  • Voorgeschiedenis van astma-exacerbaties veroorzaakt door blootstelling aan allergenen, verhoogd totaal serum-IgE en positieve specifieke IgE-test of positieve huidpriktest.
  • Behandeling met omalizumab.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel van omalizumab.
  • Astma-exacerbatie in de basislijn.
  • Gecombineerd met ziekten die de ventilatie ernstig beïnvloeden, zoals bronchiëctasie, longkanker, allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA), acute luchtweginfecties, chronische obstructieve longziekte (COPD), enz.
  • Het ontvangen van andere biologisch gerichte therapieën (bijvoorbeeld anti-interleukine (IL)-5 monoklonaal antilichaam, anti-IL-4 monoklonaal antilichaam, anti-IL-13 monoklonaal antilichaam, anti-IL-5 receptor α (IL-5Rα) monoklonaal antilichaam, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Responsgroep
De verbetering in de ACT-score ≥ 3, of de ACT-score vóór de behandeling < 20 en een ACT-score na de behandeling ≥ 20; de GETE-score was uitstekend of goed.
Geneesmiddel: IgE monoklonaal antilichaam
omalizumab
Geen-respondergroep
De verbetering van de ACT-score < 3; De GETE-score was matig, slecht en slechter.
Geneesmiddel: IgE monoklonaal antilichaam
omalizumab
Goede therapietrouw
Het percentage patiënten bij wie de gemiste doses omalizumab minder dan 10% van alle doses over een jaar bedroegen, denken wij dat deze patiënten een goede therapietrouw hadden.
Geneesmiddel: IgE monoklonaal antilichaam
omalizumab
Slechte therapietrouw
het percentage patiënten dat ten minste 10% van alle doses gedurende een jaar heeft gemist, denken wij dat deze patiënten een slechte therapietrouw hadden.
Geneesmiddel: IgE monoklonaal antilichaam
omalizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
De responder in ACT moest aan een van de volgende voorwaarden voldoen: (a) een verbetering in de ACT-score ≥ 3 (MID); en (b) een ACT-score vóór de behandeling < 20 (slecht of slecht gecontroleerd astma) en een ACT-score na de behandeling ≥ 20 (goed gecontroleerd astma).
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Mondiale evaluatie van de effectiviteit van behandelingen (GETE)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE)-score na behandeling met omalizumab. De responder in GETE heeft een score van "uitstekend" of "goed" na de behandeling.
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Pre-luchtwegverwijders FEV1.
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
FEV1/voorspeld%.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Pre-luchtwegverwijders FEV1/voorspeld%.
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Pre-luchtwegverwijders FVC
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
FEV1/FVC.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Pre-luchtwegverwijders FEV1/FVC.
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Aantal acute exacerbaties (AE)
Tijdsspanne: tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Aantal acute exacerbaties 1 jaar vóór de behandeling met omalizumab, en tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Orale dosering van glucocorticoïden
Tijdsspanne: tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Orale dosering van glucocorticoïden voor en na behandeling met omalizumab
tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Goede therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
De therapietrouw bij de behandeling met omalizumab werd in dit onderzoek beoordeeld door het aantal gemiste doses te onderzoeken. Het percentage patiënten dat minder dan 10% van alle doses over een periode van één jaar had gemist, was een goede therapietrouw.
1 jaar
Slechte therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
De therapietrouw aan de behandeling met omalizumab werd in dit onderzoek beoordeeld door het aantal gemiste doses te onderzoeken. Het percentage patiënten dat gedurende een jaar ten minste 10% van alle doses had gemist, was een slechte therapietrouw.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Incidentie van bijwerkingen = Aantal proefpersonen met bijwerkingen/Totaal aantal proefpersonen in behandeling×100%
tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-BA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bescherm de privacy van patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgE monoklonaal antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren