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Eine klinische Studie zu Omalizumab bei der Behandlung von allergischem Asthma (ESSENCE) (ESSENCE)

28. März 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma: Eine retrospektive, monozentrische klinische Studie

Allergisches Asthma ist der am weitesten verbreitete und leicht identifizierbare Phänotyp und macht 60–80 % der Fälle aus. Frühere Studien haben berichtet, dass fast 90 % der Patienten mit schwerem Asthma Fälle von allergischem Asthma waren, bei dem Immunglobulin E (IgE) eine entscheidende Rolle spielt .Omalizumab wurde als humanisierter monoklonaler Anti-IgE-Antikörper zur Behandlung von Patienten mit schlecht kontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma zugelassen und war das erste zielgerichtete Medikament, das im Bereich der Asthmabehandlung eingesetzt wurde. Das Medikament wurde im August auf dem chinesischen Festland eingeführt 2017.wobei die Klinische Anwendungserfahrungen, Wirkungen und relevante Daten in der heimischen Bevölkerung fehlen noch. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab zu beobachten und zu untersuchen, ob klinische Ausgangsmerkmale und Biomarker das Ansprechen und die Einhaltung der Behandlung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonnummer: 86+13704726254
  • E-Mail: zxj1301@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Linfu zhou
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonnummer: 86+13704726254
          • E-Mail: zxj1301@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma, die von 2018 bis 2023 Omalizumab am First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma im Alter von ≥ 14 Jahren, die die Kriterien der Asthma Group of the Chinese Thoracic Society (Richtlinien für die Prävention und Behandlung von Bronchialasthma, Ausgabe 2020) erfüllten – mittelschweres Asthma wurden als diejenigen definiert, die mithilfe des Grades eine vollständige Kontrolle erreichen konnten 3-Therapie, und schweres Asthma wurde als vollständig oder unvollständig kontrolliert mit Asthmamedikamenten des Grades 4 oder 5 definiert.
  • Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen, die durch Allergenexposition, erhöhtes Gesamtserum-IgE und positiven spezifischen IgE-Test oder positiven Haut-Pricktest hervorgerufen wurden.
  • Behandlung mit Omalizumab.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Omalizumab.
  • Asthma-Exazerbation zu Beginn.
  • In Kombination mit Krankheiten, die die Atmung stark beeinträchtigen, wie Bronchiektasen, Lungenkrebs, allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), akute Atemwegsinfektionen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.
  • Erhalt anderer biologisch zielgerichteter Therapien (z. B. monoklonaler Anti-Interleukin (IL)-5-Antikörper, monoklonaler Anti-IL-4-Antikörper, monoklonaler Anti-IL-13-Antikörper, monoklonaler Anti-IL-5-Rezeptor-α (IL-5Rα)-Antikörper, usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Responder-Gruppe
Die Verbesserung des ACT-Scores ≥ 3 oder eines ACT-Scores vor der Behandlung < 20 und eines ACT-Scores nach der Behandlung ≥ 20; der GETE-Score war ausgezeichnet oder gut.
Arzneimittel: Monoklonaler IgE-Antikörper
Omalizumab
No-Responder-Gruppe
Die Verbesserung des ACT-Scores < 3; der GETE-Score war moderat, schlecht und schlechter.
Arzneimittel: Monoklonaler IgE-Antikörper
Omalizumab
Gute Haftung
Der Anteil der Patienten, deren vergessene Omalizumab-Dosis im Laufe des Jahres weniger als 10 % aller Dosen ausmachte, war unserer Meinung nach eine gute Adhärenz bei diesen Patienten.
Arzneimittel: Monoklonaler IgE-Antikörper
Omalizumab
Schlechte Haftung
Der Anteil der Patienten, die im Laufe eines Jahres mindestens 10 % aller Dosen verpasst haben, ist unserer Meinung nach eine schlechte Adhärenz bei diesen Patienten.
Arzneimittel: Monoklonaler IgE-Antikörper
Omalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Der ACT-Responder musste eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (a) eine Verbesserung des ACT-Scores ≥ 3 (MID); und (b) ein ACT-Score vor der Behandlung < 20 (schlecht oder schlecht kontrolliertes Asthma) und ein ACT-Score nach der Behandlung ≥ 20 (gut kontrolliertes Asthma).
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Globale Bewertung der Behandlungswirksamkeit (GETE)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE)-Score nach Omalizumab-Behandlung. Der Responder in GETE erhält nach der Behandlung die Bewertung „ausgezeichnet“ oder „gut“.
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Präbronchodilatatoren FEV1 .
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
FEV1/vorhergesagt %.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Präbronchodilatatoren FEV1/vorhergesagt %.
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Präbronchodilatatoren FVC
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
FEV1/FVC.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Präbronchodilatatoren FEV1/FVC.
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Anzahl der akuten Exazerbationen (AE)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Anzahl der akuten Exazerbationen 1 Jahr vor der Behandlung mit Omalizumab und bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr der Behandlung.
bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Orale Glukokortikoid-Dosierung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Orale Glukokortikoid-Dosierung vor und nach der Behandlung mit Omalizumab
bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Gute Haftung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einhaltung der Omalizumab-Behandlung wurde in dieser Studie anhand der Häufigkeit versäumter Dosen beurteilt. Der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von einem Jahr weniger als 10 % aller Dosen versäumten, zeigte eine gute Einhaltung.
1 Jahr
Schlechte Haftung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Adhärenz bei der Behandlung mit Omalizumab wurde in dieser Studie durch die Untersuchung der Häufigkeit versäumter Dosen beurteilt. Der Anteil der Patienten, die über ein Jahr hinweg mindestens 10 % aller Dosen versäumten, war eine schlechte Adhärenz.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse = Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen/Gesamtzahl der behandelten Probanden × 100 %
bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-BA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schützen Sie die Privatsphäre des Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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