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Un estudio clínico de omalizumab en el tratamiento del asma alérgica (ESENCIA) (ESSENCE)

28 de marzo de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La eficacia y seguridad del omalizumab en el tratamiento del asma alérgica de moderada a grave: un ensayo clínico retrospectivo de un solo centro

El asma alérgica es el fenotipo más extendido y fácilmente identificable, representando entre el 60% y el 80% de los casos. Estudios anteriores han informado que casi el 90% de los pacientes con asma grave eran casos de asma alérgica, en los que la inmunoglobulina E (IgE) desempeña un papel fundamental. .Omalizumab fue aprobado como un anticuerpo monoclonal humanizado anti-IgE para el tratamiento de pacientes con asma moderada a grave mal controlada y fue el primer fármaco dirigido utilizado en el campo del tratamiento del asma. El fármaco se lanzó en China continental en agosto. 2017. Considerando que, el Aún falta experiencia en la aplicación clínica, efectos y datos relevantes en la población nacional. El objetivo de este estudio fue observar la eficacia y seguridad de omalizumab e investigar si las características clínicas iniciales y los biomarcadores pueden predecir la respuesta y la adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linfu Zhou, Doctor
  • Número de teléfono: 86+13611573618
  • Correo electrónico: linfu.zhou@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xuejun Zhang, Master
  • Número de teléfono: 86+13704726254
  • Correo electrónico: zxj1301@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Linfu zhou
        • Contacto:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Número de teléfono: 86+13704726254
          • Correo electrónico: zxj1301@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma alérgica de moderada a grave que recibieron omalizumab en el primer hospital afiliado a la Universidad Médica de Nanjing de 2018 a 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con asma moderada a grave de ≥ 14 años que cumplían con los criterios del Grupo de Asma de la Sociedad Torácica China (Directrices para la prevención y el tratamiento del asma bronquial, edición de 2020): el asma moderada se definió como aquellos que podían lograr un control completo utilizando el grado 3, y el asma grave se definió como controlada total o incompletamente con medicamentos para el asma de grado 4 o 5.
  • Antecedentes de exacerbaciones del asma inducidas por exposición a alérgenos, IgE sérica total elevada y prueba de IgE específica positiva o prueba cutánea positiva.
  • Tratamiento con omalizumab.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al ingrediente activo de omalizumab.
  • Exacerbación del asma en la línea de base.
  • Combinado con enfermedades que afectan gravemente a la ventilación, como bronquiectasias, cáncer de pulmón, aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA), infecciones respiratorias agudas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.
  • Recibir otras terapias biológicamente dirigidas (por ejemplo, anticuerpo monoclonal anti-interleucina (IL)-5, anticuerpo monoclonal anti-IL-4, anticuerpo monoclonal anti-IL-13, anticuerpo monoclonal anti-receptor α de IL-5 (IL-5Rα), etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de respuesta
La mejora en la puntuación ACT ≥ 3, o la puntuación ACT previa al tratamiento < 20 y la puntuación ACT posterior al tratamiento ≥ 20 ； La puntuación GETE fue excelente o buena.
Droga: Anticuerpo monoclonal IgE
omalizumab
Grupo sin respuesta
La mejora en la puntuación ACT <3; la puntuación GETE fue moderada, mala y peor.
Droga: Anticuerpo monoclonal IgE
omalizumab
Buena adherencia
Consideramos que la proporción de pacientes cuyas dosis omitidas de omalizumab fueron inferiores al 10% de todas las dosis durante el año, creemos que estos pacientes tuvieron una buena adherencia.
Droga: Anticuerpo monoclonal IgE
omalizumab
Mala adherencia
Considerando la proporción de pacientes que omitieron al menos el 10% de todas las dosis durante el año, creemos que estos pacientes tuvieron un cumplimiento deficiente.
Droga: Anticuerpo monoclonal IgE
omalizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
El respondedor en ACT debía cumplir cualquiera de las siguientes condiciones: (a) una mejora en la puntuación ACT ≥ 3 (MID); y (b) una puntuación ACT previa al tratamiento < 20 (asma deficiente o mal controlada) y una puntuación ACT posterior al tratamiento ≥ 20 (asma bien controlada).
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Evaluación Global de la Efectividad del Tratamiento (GETE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Puntuación de la Evaluación Global de la Efectividad del Tratamiento (GETE) después del tratamiento con omalizumab. El respondedor en GETE tiene una puntuación de "excelente" o "bueno" después del tratamiento.
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo（FEV1)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Prebroncodilatadores FEV1.
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
FEV1/% previsto.
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Prebroncodilatadores FEV1/% previsto.
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Prebroncodilatadores FVC
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
FEV1/CVF.
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Prebroncodilatadores FEV1/FVC.
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Número de exacerbaciones agudas (AE)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Número de exacerbaciones agudas 1 año antes del tratamiento con omalizumab y hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Dosis de glucocorticoides orales
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Dosis de glucocorticoides orales antes y después del tratamiento con omalizumab
hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Buena adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
La adherencia al tratamiento con omalizumab en este estudio se evaluó examinando las tasas de dosis omitidas; la proporción de pacientes que omitieron menos del 10 % de todas las dosis durante 1 año fue una buena adherencia.
1 año
Mala adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
La adherencia al tratamiento con omalizumab en este estudio se evaluó examinando las tasas de dosis omitidas; la proporción de pacientes que omitieron al menos el 10 % de todas las dosis durante 1 año fue una adherencia deficiente.
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Incidencia de eventos adversos = Número de sujetos con eventos adversos/Número total de sujetos en tratamiento×100%
hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-BA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Proteger la privacidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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