Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Omalizumab i behandling av allergisk astma (ESSENCE) (ESSENCE)

28. mars 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten og sikkerheten til Omalizumab ved behandling av moderat til alvorlig allergisk astma: En retrospektiv klinisk studie med enkeltsenter

Allergisk astma er den mest utbredte og lett identifiserbare fenotypen, og står for 60-80 % av tilfellene. Tidligere studier har rapportert at nesten 90 % av pasientene med alvorlig astma var tilfeller av allergisk astma, der immunglobulin E (IgE) spiller en kritisk rolle .Omalizumab ble godkjent som et anti-IgE humanisert monoklonalt antistoff for behandling av pasienter med dårlig kontrollert moderat til alvorlig astma, og var det første målrettede legemidlet som ble brukt innen astmabehandling. Legemidlet ble lansert på fastlands-Kina i august 2017. mens klinisk brukserfaring, effekter og relevante data i den innenlandske befolkningen mangler fortsatt. Målet med denne studien var å observere effektiviteten og sikkerheten til omalizumab, og å undersøke om baseline kliniske karakteristika og biomarkører kan forutsi respons og etterlevelse av behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonnummer: 86+13704726254
  • E-post: zxj1301@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Linfu zhou
        • Ta kontakt med:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonnummer: 86+13704726254
          • E-post: zxj1301@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig allergisk astma som mottok omalizumab ved First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University fra 2018 til 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig astmapasienter i alderen ≥ 14 år som oppfylte kriteriene til Asthma Group of the Chinese Thoracic Society (Guidelines for bronchial asthma prevention and management, 2020-utgaven) - moderat astma ble definert som de som kunne oppnå fullstendig kontroll ved å bruke grad 3 behandling, og alvorlig astma ble definert som fullstendig eller ufullstendig kontrollert med grad 4 eller 5 astmamedisiner.
  • Anamnese med astmaeksaserbasjoner indusert av allergeneksponering, forhøyet total serum-IgE og positiv spesifikk IgE-test eller positiv hudpriktest.
  • Behandling med omalizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet i omalizumab.
  • Astmaforverring i grunnlinjen.
  • Kombinert med sykdommer som alvorlig påvirker ventilasjonen, som bronkiektasi, lungekreft, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), akutte luftveisinfeksjoner, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), etc.
  • mottar andre biologisk målrettede terapier (f.eks. anti-interleukin (IL)-5 monoklonalt antistoff, anti-IL-4 monoklonalt antistoff, anti-IL-13 monoklonalt antistoff, anti-IL-5 reseptor α (IL-5Ra) monoklonalt antistoff, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svargruppe
Forbedringen i ACT-score ≥ 3, eller ACT-score før behandling < 20 og en ACT-score etter behandling ≥ 20; GETE-skåren var utmerket eller god.
Legemiddel: IgE monoklonalt antistoff
omalizumab
Ikke-svarende gruppe
Forbedringen i ACT-score < 3; GETE-skåren var moderat, dårlig og dårligere.
Legemiddel: IgE monoklonalt antistoff
omalizumab
God tilslutning
Andelen av pasienter hvis glemte doser av omalizumab var mindre enn 10 % av alle doser i løpet av 1 år, tror vi at disse pasientene var god etterlevelse.
Legemiddel: IgE monoklonalt antistoff
omalizumab
Dårlig tilslutning
andelen pasienter som glemte minst 10 % av alle doser i løpet av 1 år, tror vi disse pasientene hadde dårlig adherens.
Legemiddel: IgE monoklonalt antistoff
omalizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Respondenten i ACT ble pålagt å oppfylle en av følgende betingelser: (a) en forbedring i ACT-score ≥ 3 (MID); og (b) en ACT-score før behandling < 20 (dårlig eller dårlig kontrollert astma) og en ACT-score etter behandling ≥ 20 (godt kontrollert astma).
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Global evaluering av behandlingseffektivitet (GETE)
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) score etter omalizumab-behandling. Respondenten i GETE er poengsummen "utmerket" eller "god" etter behandling.
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Pre-bronkodilatorer FEV1 .
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
FEV1/predikert %.
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Pre-bronkodilatatorer FEV1/predikert %.
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Pre-bronkodilatorer FVC
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
FEV1/FVC.
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Pre-bronkodilatatorer FEV1/FVC.
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Antall akutte eksaserbasjoner (AE)
Tidsramme: opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Antall akutte eksacerbasjoner 1 år før omalizumab-behandling, og opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Oral glukokortikoiddosering
Tidsramme: opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Oral glukokortikoiddosering før og etter behandling med omalizumab
opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
God tilslutning
Tidsramme: 1 år
Overholdelse av omalizumab-behandling i denne studien ble vurdert ved å undersøke hyppigheten av glemte doser, andelen pasienter som glemte færre enn 10 % av alle doser over 1 år var god overholdelse.
1 år
Dårlig tilslutning
Tidsramme: 1 år
Overholdelse av omalizumab-behandling i denne studien ble vurdert ved å undersøke hyppigheten av glemte doser, andelen pasienter som glemte minst 10 % av alle doser over 1 år var dårlig etterlevelse.
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Forekomst av uønskede hendelser = Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser/Totalt antall forsøkspersoner i behandling×100 %
opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-BA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beskytt pasientens personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig allergisk astma

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på IgE monoklonalt antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere