アレルギー性喘息の治療におけるオマリズマブの臨床研究(ESSENCE) (ESSENCE)
中等度から重度のアレルギー性喘息の治療におけるオマリズマブの有効性と安全性:後ろ向き単一施設臨床試験
アレルギー性喘息は最も広範囲に発生し、容易に識別可能な表現型であり、症例の 60 ～ 80% を占めます。これまでの研究では、重篤な喘息患者のほぼ 90% がアレルギー性喘息であり、免疫グロブリン E (IgE) が重要な役割を果たしていると報告されています。オマリズマブは、コントロールが不十分な中等度から重度の喘息患者の治療のための抗 IgE ヒト化モノクローナル抗体として承認され、喘息治療の分野で使用される最初の標的治療薬となりました。この薬は 8 月に中国本土で発売されました。 2017.一方、
国内集団における臨床応用の経験、効果、および関連データはまだ不足しています。この研究の目的は、オマリズマブの有効性と安全性を観察し、ベースラインの臨床的特徴とバイオマーカーが反応と治療遵守を予測できるかどうかを調査することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linfu Zhou, Doctor
- 電話番号：86+13611573618
- メール：linfu.zhou@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuejun Zhang, Master
- 電話番号：86+13704726254
- メール：zxj1301@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Linfu zhou
-
コンタクト：
- Xuejun Zhang, Master
- 電話番号：86+13704726254
- メール：zxj1301@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年から2023年まで南京医科大学付属第一病院でオマリズマブの投与を受けた中等度から重度のアレルギー性喘息患者。
説明
包含基準:
- 中国胸部学会喘息グループの基準（気管支喘息の予防と管理に関するガイドライン、2020年版）を満たす14歳以上の中等度から重度の喘息患者 - 中等度喘息はグレードを使用して完全にコントロールできる患者と定義3 の治療法を適用し、重度の喘息はグレード 4 または 5 の喘息薬で完全または不完全にコントロールされていると定義されました。
- アレルゲンへの曝露、総血清IgEの上昇、および特異的IgE検査または皮膚プリックテスト陽性によって誘発された喘息増悪の病歴。
- オマリズマブによる治療。
除外基準:
- オマリズマブの有効成分に対する過敏症。
- ベースラインで喘息が悪化。
- 気管支拡張症、肺がん、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、急性呼吸器感染症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）など、換気に重大な影響を与える疾患と組み合わせる。
- 他の生物学的標的療法を受けている（例、抗インターロイキン（IL）-5モノクローナル抗体、抗IL-4モノクローナル抗体、抗IL-13モノクローナル抗体、抗IL-5受容体α（IL-5Rα）モノクローナル抗体、等。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レスポンダーグループ
ACTスコア≧3の改善、または治療前ACTスコア<20かつ治療後ACTスコア≧20；GETEスコアは優秀または良好であった。
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オマリズマブ
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無応答グループ
ACT スコアの改善 < 3;GETE スコアは中程度、不良、さらに悪化しました。
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オマリズマブ
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良好な密着性
オマリズマブの投与を忘れた患者の割合は、1 年間の全投与量の 10% 未満であり、これらの患者はアドヒアランスが良好であったと考えられます。
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オマリズマブ
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遵守不良
1 年間に全投与量の少なくとも 10% を飲み忘れた患者の割合から、これらの患者はアドヒアランスが低かったと考えられます。
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オマリズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテスト (ACT) の変更
時間枠：ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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ACT のレスポンダーは、以下の条件のいずれかを満たす必要がありました。(a) ACT スコア ≥ 3 (MID) の改善。 (b) 治療前の ACT スコア < 20 (喘息が不良または不十分にコントロールされている)、および治療後の ACT スコアが 20 以上 (喘息が十分にコントロールされている)。
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ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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治療効果の全体的評価 (GETE)
時間枠：ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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オマリズマブ治療後の治療効果の全体的評価 (GETE) スコア。
GETE のレスポンダーは、治療後の「優秀」または「良好」のスコアです。
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ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒間の努力呼気量（FEV1)
時間枠：ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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気管支拡張薬前投与 FEV1 。
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ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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FEV1/予測%。
時間枠：ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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気管支拡張薬投与前の FEV1/予測%。
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ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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努力肺活量（FVC）
時間枠：ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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前気管支拡張薬 FVC
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ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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FEV1/FVC。
時間枠：ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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気管支拡張薬前投与 FEV1/FVC。
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ベースライン、最大 16 週間、24 週間、および 1 年間の治療。
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急性増悪数（AE）
時間枠：最長16週間、24週間、1年間の治療。
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オマリズマブ治療1年前、治療16週間、24週間、1年までの急性増悪の数。
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最長16週間、24週間、1年間の治療。
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グルココルチコイドの経口投与量
時間枠：最長16週間、24週間、1年間の治療。
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オマリズマブ治療前後の経口グルココルチコイド投与量
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最長16週間、24週間、1年間の治療。
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良好な密着性
時間枠：1年
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この研究におけるオマリズマブ治療へのアドヒアランスは、投与を忘れた割合を調べることによって評価され、1年間に投与を忘れた患者の割合は全投与量の10％未満であり、アドヒアランスは良好であった。
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1年
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遵守不良
時間枠：1年
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この研究におけるオマリズマブ治療へのアドヒアランスは、投与を忘れた割合を調べることによって評価され、1年間に全投与量の少なくとも10％を忘れた患者の割合はアドヒアランスが低かった。
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1年
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有害事象
時間枠：最長16週間、24週間、1年間の治療。
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有害事象の発生率 = 有害事象が発生した被験者の数 / 治療を受けた被験者の総数 × 100%
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最長16週間、24週間、1年間の治療。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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