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Une étude clinique sur l'omalizumab dans le traitement de l'asthme allergique (ESSENCE) (ESSENCE)

28 mars 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab dans le traitement de l'asthme allergique modéré à sévère : un essai clinique rétrospectif monocentrique

L'asthme allergique est le phénotype le plus répandu et le plus facilement identifiable, représentant 60 à 80 % des cas. Des études antérieures ont rapporté que près de 90 % des patients souffrant d'asthme sévère étaient des cas d'asthme allergique, dans lequel l'immunoglobuline E (IgE) joue un rôle essentiel. L'omalizumab a été approuvé comme anticorps monoclonal humanisé anti-IgE pour le traitement des patients souffrant d'asthme modéré à sévère mal contrôlé, et a été le premier médicament ciblé utilisé dans le domaine du traitement de l'asthme. Le médicament a été lancé en Chine continentale en août. 2017. alors que, le l'expérience en matière d'application clinique, les effets et les données pertinentes dans la population nationale font toujours défaut. Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab et de déterminer si les caractéristiques cliniques de base et les biomarqueurs peuvent prédire la réponse et l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linfu Zhou, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86+13611573618
  • E-mail: linfu.zhou@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xuejun Zhang, Master
  • Numéro de téléphone: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Linfu zhou
        • Contact:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'asthme allergique modéré à sévère ayant reçu de l'omalizumab au premier hôpital affilié à l'Université médicale de Nanjing de 2018 à 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asthmatiques modérés à sévères âgés de ≥ 14 ans qui répondaient aux critères du groupe sur l'asthme de la Chinese Thoracic Society (Lignes directrices pour la prévention et la gestion de l'asthme bronchique, édition 2020) - l'asthme modéré a été défini comme ceux qui pouvaient atteindre un contrôle complet en utilisant le grade 3, et l'asthme sévère était défini comme étant totalement ou incomplètement contrôlé par des médicaments contre l'asthme de grade 4 ou 5.
  • Antécédents d'exacerbations de l'asthme induites par une exposition à un allergène, une élévation des IgE sériques totales et un test d'IgE spécifique positif ou un prick-test cutané positif.
  • Traitement par omalizumab.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au principe actif de l'omalizumab.
  • Exacerbation de l'asthme au départ.
  • Combiné avec des maladies qui affectent gravement la ventilation, telles que la bronchectasie, le cancer du poumon, l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA), les infections respiratoires aiguës, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.
  • Recevoir d'autres thérapies biologiquement ciblées (par exemple, anticorps monoclonal anti-interleukine (IL)-5, anticorps monoclonal anti-IL-4, anticorps monoclonal anti-IL-13, anticorps monoclonal anti-récepteur α de l'IL-5 (IL-5Rα), etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de répondeurs
L'amélioration du score ACT ≥ 3, ou un score ACT pré-traitement < 20 et un score ACT post-traitement ≥ 20 ； Le score GETE était excellent ou bon.
Médicament: Anticorps monoclonal IgE
omalizumab
Groupe sans réponse
L'amélioration du score ACT < 3 ; Le score GETE était modéré, mauvais et pire.
Médicament: Anticorps monoclonal IgE
omalizumab
Bonne adhésion
La proportion de patients dont les doses oubliées d'omalizumab représentent moins de 10 % de toutes les doses au cours de l'année, nous pensons que ces patients ont eu une bonne observance.
Médicament: Anticorps monoclonal IgE
omalizumab
Mauvaise adhésion
la proportion de patients qui ont manqué au moins 10 % de toutes les doses au cours de la période d'un an, nous pensons que ces patients avaient une mauvaise observance.
Médicament: Anticorps monoclonal IgE
omalizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Le répondeur à l'ACT devait remplir l'une des conditions suivantes : (a) une amélioration du score ACT ≥ 3 (MID) ; et (b) un score ACT pré-traitement < 20 (asthme mauvais ou mal contrôlé) et un score ACT post-traitement ≥ 20 (asthme bien contrôlé).
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE)
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Score d'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) après un traitement par l'omalizumab. Le répondeur au GETE obtient un score « excellent » ou « bon » après le traitement.
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Pré-bronchodilatateurs FEV1 .
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
VEMS/% prévu
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Pré-bronchodilatateurs VEMS/% prévu
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Pré-bronchodilatateurs CVF
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
VEMS/CVF.
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Pré-bronchodilatateurs FEV1/FVC.
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Nombre d'exacerbations aiguës (AE)
Délai: jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Nombre d'exacerbations aiguës 1 an avant le traitement par l'omalizumab et jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Posologie orale des glucocorticoïdes
Délai: jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Posologie orale de glucocorticoïdes avant et après le traitement par l'omalizumab
jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Bonne adhésion
Délai: 1 an
L'observance du traitement par l'omalizumab dans cette étude a été évaluée en examinant les taux de doses oubliées. La proportion de patients ayant oublié moins de 10 % de toutes les doses sur 1 an était une bonne observance.
1 an
Mauvaise adhésion
Délai: 1 an
L'observance du traitement par l'omalizumab dans cette étude a été évaluée en examinant les taux de doses oubliées. La proportion de patients ayant oublié au moins 10 % de toutes les doses sur une période d'un an présentait une mauvaise observance.
1 an
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Incidence des événements indésirables = Nombre de sujets présentant des événements indésirables/Nombre total de sujets sous traitement × 100 %
jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-BA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protéger la vie privée des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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