Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabin kliininen tutkimus allergisen astman hoidossa (ESSENCE) (ESSENCE)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Omalitsumabin tehokkuus ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean allergisen astman hoidossa: Retrospektiivinen yhden keskuksen kliininen tutkimus

Allerginen astma on yleisin ja helposti tunnistettavissa oleva fenotyyppi, ja sen osuus on 60-80 % tapauksista. Aiempien tutkimusten mukaan lähes 90 % vaikeaa astmaa sairastavista potilaista oli allergisia astmatapauksia, joissa immunoglobuliini E:llä (IgE) on ratkaiseva rooli. .Omalitsumabi hyväksyttiin anti-IgE humanisoiduksi monoklonaaliseksi vasta-aineeksi potilaiden hoitoon, joilla on huonosti hallittu keskivaikea astma, ja se oli ensimmäinen astman hoidossa käytetty kohdelääke. Lääke lanseerattiin Manner-Kiinassa elokuussa 2017. taas, kliininen käyttökokemus, vaikutukset ja asiaankuuluvat tiedot kotiväestöstä puuttuvat edelleen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla omalitsumabin tehoa ja turvallisuutta sekä tutkia, voivatko kliiniset perusominaisuudet ja biomarkkerit ennustaa vastetta ja hoitoon sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xuejun Zhang, Master
  • Puhelinnumero: 86+13704726254
  • Sähköposti: zxj1301@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Linfu zhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Puhelinnumero: 86+13704726254
          • Sähköposti: zxj1301@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskivaikeaa tai vaikeaa allergista astmaa sairastavat potilaat, jotka saivat omalitsumabia Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa vuosina 2018–2023.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeasta vaikeaan astmapotilaat, joiden ikä on ≥ 14 vuotta ja jotka täyttivät Kiinan rintakehäyhdistyksen astmaryhmän kriteerit (Guidelines for bronkiaaliastman ehkäisy ja hoito, 2020-painos) - keskivaikea astma määriteltiin potilaiksi, jotka pystyivät saavuttamaan täydellisen hallinnan arvosanalla 3 hoitoon, ja vaikea astma määriteltiin täysin tai epätäydellisesti hallinnassa asteen 4 tai 5 astmalääkkeillä.
  • Allergeenialtistuksen, kohonneen seerumin kokonais-IgE:n ja positiivisen spesifisen IgE-testin tai positiivisen ihopistotestin aiheuttamia astman pahenemisvaiheita.
  • Hoito omalitsumabilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys omalitsumabin vaikuttavalle aineelle.
  • Astman paheneminen lähtötilanteessa.
  • Yhdistettynä sairauksiin, jotka vaikuttavat vakavasti ventilaatioon, kuten bronkiektaasi, keuhkosyöpä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA), akuutit hengitystieinfektiot, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.
  • Muiden biologisesti kohdistettujen hoitojen saaminen (esim. monoklonaalinen anti-interleukiini (IL)-5-vasta-aine, monoklonaalinen anti-IL-4-vasta-aine, monoklonaalinen anti-IL-13-vasta-aine, anti-IL-5-reseptori α (IL-5Ra) monoklonaalinen vasta-aine, jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastaajaryhmä
ACT-pistemäärän paraneminen ≥ 3 tai hoitoa edeltävä ACT-pistemäärä < 20 ja hoidon jälkeinen ACT-pistemäärä ≥ 20；GETE-pistemäärä oli erinomainen tai hyvä.
Lääke: IgE monoklonaalinen vasta-aine
omalitsumabi
Ei-vastaajien ryhmä
ACT-pistemäärän paraneminen < 3; GETE-pistemäärä oli kohtalainen, huono ja huonompi.
Lääke: IgE monoklonaalinen vasta-aine
omalitsumabi
Hyvä tarttuvuus
Niiden potilaiden osuus, joiden unohtunut omalitsumabiannos oli alle 10 % kaikista annoksista yhden vuoden aikana, uskomme, että näiden potilaiden hoitoon sitoutuminen oli hyvä.
Lääke: IgE monoklonaalinen vasta-aine
omalitsumabi
Huono tarttuvuus
Niiden potilaiden osuus, jotka jättivät vähintään 10 % kaikista annoksista yhden vuoden aikana, uskomme, että näiden potilaiden hoitoon sitoutuminen oli huono.
Lääke: IgE monoklonaalinen vasta-aine
omalitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman kontrollitestissä (ACT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
ACT-vastaajan oli täytettävä jokin seuraavista ehdoista: (a) ACT-pistemäärän paraneminen ≥ 3 (MID); ja (b) hoitoa edeltävä ACT-pistemäärä < 20 (huono tai huonosti hallittu astma) ja hoidon jälkeinen ACT-pistemäärä ≥ 20 (hyvin hallittu astma).
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Hoidon tehokkuuden maailmanlaajuinen arviointi (GETE)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Hoidon tehokkuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (GETE) pisteet omalitsumabihoidon jälkeen. Vastaaja GETE:ssä on "erinomainen" tai "hyvä" hoidon jälkeen.
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Esikeuhkoputkia laajentavat lääkkeet FEV1.
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
FEV1/ennustettu %.
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Esikeuhkoputkia laajentavat FEV1/ennustettu %.
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Esikeuhkoputkia laajentavat FVC
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
FEV1/FVC.
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Esikeuhkoputkia laajentavat lääkkeet FEV1/FVC.
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä 1 vuosi ennen omalitsumabihoitoa ja enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Suun kautta otettava glukokortikoidiannostus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Suun kautta otettava glukokortikoidiannostus ennen ja jälkeen omalitsumabihoidon
jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Hyvä tarttuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Omalitsumabihoitoon sitoutumista arvioitiin tässä tutkimuksessa tutkimalla unohdettujen annosten määrää. Niiden potilaiden osuus, joilta jäi alle 10 % kaikista annoksista yhden vuoden aikana, oli hyvä hoitoon sitoutuminen.
1 vuosi
Huono tarttuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Omalitsumabihoitoon sitoutumista arvioitiin tässä tutkimuksessa tutkimalla unohdettujen annosten määrää. Niiden potilaiden osuus, jotka jäivät ottamatta vähintään 10 % kaikista annoksista yhden vuoden aikana, oli huono.
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus = potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia / hoidossa olevien henkilöiden kokonaismäärä × 100 %
jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-BA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suojaa potilaan yksityisyyttä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgE monoklonaalinen vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa