Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne omalizumabu w leczeniu astmy alergicznej (ESSENCE) (ESSENCE)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej astmy alergicznej: retrospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne

Astma alergiczna to najbardziej rozpowszechniony i najłatwiejszy do zidentyfikowania fenotyp, odpowiadający za 60-80% przypadków. Poprzednie badania wykazały, że prawie 90% pacjentów z ciężką astmą to astma alergiczna, w której immunoglobulina E (IgE) odgrywa kluczową rolę Omalizumab został zatwierdzony jako humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IgE do leczenia pacjentów ze słabo kontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i był pierwszym lekiem celowanym stosowanym w leczeniu astmy. Lek wprowadzono na rynek w Chinach kontynentalnych w sierpniu 2017. mając na uwadze, że Wciąż brakuje doświadczenia w stosowaniu klinicznym, efektów i odpowiednich danych w populacji krajowej. Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu oraz sprawdzenie, czy wyjściowa charakterystyka kliniczna i biomarkery mogą przewidywać odpowiedź i przestrzeganie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xuejun Zhang, Master
  • Numer telefonu: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Linfu zhou
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Numer telefonu: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną, którzy otrzymywali omalizumab w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing w latach 2018–2023.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku ≥ 14 lat, którzy spełnili kryteria Grupy ds. Astmy Chińskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia astmy oskrzelowej, wydanie 2020) – astmę umiarkowaną zdefiniowano jako pacjentów, u których można było uzyskać pełną kontrolę na podstawie stopnia 3, a ciężką astmę zdefiniowano jako całkowicie lub niecałkowicie kontrolowaną lekami na astmę 4. lub 5. stopnia.
  • Zaostrzenia astmy w wywiadzie wywołane ekspozycją na alergen, podwyższone całkowite IgE w surowicy i dodatni wynik testu swoistego IgE lub dodatni punktowy test skórny.
  • Leczenie omalizumabem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną omalizumabu.
  • Zaostrzenie astmy na początku leczenia.
  • W połączeniu z chorobami poważnie wpływającymi na wentylację, takimi jak rozstrzenie oskrzeli, rak płuc, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA), ostre infekcje dróg oddechowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.
  • Przyjmowanie innych terapii ukierunkowanych biologicznie (np. przeciwciała monoklonalnego przeciwko interleukinie (IL)-5, przeciwciała monoklonalnego anty-IL-4, przeciwciała monoklonalnego anty-IL-13, przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi IL-5 α (IL-5Rα), itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa respondentów
Poprawa wyniku ACT ≥ 3 lub wyniku ACT przed leczeniem < 20 i wyniku ACT po leczeniu ≥ 20; Wynik GETE był doskonały lub dobry.
Lek: Przeciwciało monoklonalne IgE
omalizumab
Grupa bez odpowiedzi
Poprawa wyniku ACT < 3; Wynik GETE był umiarkowany, słaby i gorszy.
Lek: Przeciwciało monoklonalne IgE
omalizumab
Dobra przyczepność
Uważamy, że odsetek pacjentów, u których pominięte dawki omalizumabu wynosiły mniej niż 10% wszystkich dawek w ciągu roku, przestrzegał dobrego przestrzegania zaleceń.
Lek: Przeciwciało monoklonalne IgE
omalizumab
Słaba przyczepność
odsetek pacjentów, którzy pominęli co najmniej 10% wszystkich dawek w ciągu roku, uważamy, że ci pacjenci słabo przestrzegali zaleceń.
Lek: Przeciwciało monoklonalne IgE
omalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Osoba reagująca w ACT musiała spełnić którykolwiek z następujących warunków: (a) poprawa wyniku w ACT ≥ 3 (MID); oraz (b) wynik w skali ACT przed leczeniem < 20 (słaba lub słabo kontrolowana astma) i wynik w skali ACT po leczeniu ≥ 20 (dobrze kontrolowana astma).
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Globalna ocena skuteczności leczenia (GETE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Globalna ocena skuteczności leczenia (GETE) po leczeniu omalizumabem. Osoba reagująca w GETE po leczeniu uzyskała wynik „doskonały” lub „dobry”.
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Leki rozszerzające oskrzela FEV1.
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
FEV1/przewidywana%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Leki rozszerzające oskrzela FEV1/przewid.%.
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Leki rozszerzające oskrzela FVC
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
FEV1/FVC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Leki rozszerzające oskrzela FEV1/FVC.
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Liczba ostrych zaostrzeń (AE)
Ramy czasowe: do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Liczba ostrych zaostrzeń na rok przed leczeniem omalizumabem oraz do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Doustne dawkowanie glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Doustna dawka glukokortykoidów przed i po leczeniu omalizumabem
do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Dobra przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
W tym badaniu przestrzeganie leczenia omalizumabem oceniano poprzez zbadanie częstości pominięć dawek. Odsetek pacjentów, którzy pominęli mniej niż 10% wszystkich dawek w ciągu 1 roku, przestrzegał dobrego przestrzegania zaleceń.
1 rok
Słaba przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
W tym badaniu przestrzeganie leczenia omalizumabem oceniano poprzez zbadanie odsetka pacjentów, którzy pominęli dawki. Odsetek pacjentów, którzy pominęli co najmniej 10% wszystkich dawek w ciągu roku, charakteryzował się słabym przestrzeganiem zaleceń.
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych = Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/Całkowita liczba pacjentów objętych leczeniem×100%
do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-BA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chroń prywatność pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne IgE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj