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알레르기성 천식 치료에 대한 오말리주맙의 임상 연구(ESSENCE) (ESSENCE)

2024년 3월 28일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

중등도~중증 알레르기성 천식 치료에 있어서 Omalizumab의 유효성과 안전성: 후향적 단일기관 임상시험

알레르기성 천식은 가장 광범위하고 쉽게 식별할 수 있는 표현형으로, 사례의 60~80%를 차지합니다. 이전 연구에 따르면 중증 천식 환자의 거의 90%가 면역글로불린 E(IgE)가 중요한 역할을 하는 알레르기성 천식인 것으로 보고되었습니다. .오말리주맙은 조절이 잘 안되는 중등도~중증 천식 환자 치료를 위한 항IgE 인간화 단일클론항체로 승인됐으며, 천식 치료 분야에서 사용된 최초의 표적치료제였다. 지난 8월 중국 본토에서 출시됐다. 2017. 반면, 국내 인구에서의 임상 적용 경험, 효과 및 관련 데이터는 아직 부족합니다. 본 연구의 목적은 오말리주맙의 유효성과 안전성을 관찰하고, 기준 임상 특성 및 바이오마커가 치료에 대한 반응 및 순응도를 예측할 수 있는지 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xuejun Zhang, Master
  • 전화번호: 86+13704726254
  • 이메일: zxj1301@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Linfu zhou
        • 연락하다:
          • Xuejun Zhang, Master
          • 전화번호: 86+13704726254
          • 이메일: zxj1301@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2018년부터 2023년까지 난징의과대학 제1부속병원에서 오말리주맙을 투여받은 중등도~중증 알레르기성 천식 환자.

설명

포함 기준:

  • 중국흉부학회 천식군 기준(기관지 천식 예방 및 관리 지침, 2020년판) 기준을 충족하는 14세 이상의 중등도~중증 천식 환자 중 중등도 천식은 등급을 사용하여 완전한 조절이 가능한 자로 정의되었습니다. 3 요법, 중증 천식은 4등급 또는 5등급 천식 약물로 완전히 또는 불완전하게 조절되는 것으로 정의되었습니다.
  • 알레르기 항원 노출, 증가된 총 혈청 IgE 및 양성 특정 IgE 검사 또는 양성 피부 단자 검사로 인한 천식 악화 병력.
  • 오말리주맙으로 치료합니다.

제외 기준:

  • 오말리주맙의 활성 성분에 과민증이 있습니다.
  • 기준선에서 천식 악화.
  • 기관지 확장증, 폐암, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA), 급성 호흡기 감염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등과 같이 환기에 심각한 영향을 미치는 질병과 결합됩니다.
  • 기타 생물학적 표적 치료법(예: 항인터루킨(IL)-5 단클론 항체, 항IL-4 단클론 항체, 항IL-13 단클론 항체, 항IL-5 수용체 α(IL-5Rα) 단클론 항체, 등.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
응답자 그룹
ACT 점수 ≥ 3, 또는 치료 전 ACT 점수 < 20 및 치료 후 ACT 점수 ≥ 20의 개선; GETE 점수는 우수하거나 양호했습니다.
의약품: IgE 단일클론항체
오말리주맙
무응답자 그룹
ACT 점수의 개선 < 3; GETE 점수는 보통, 나쁨, 더 나빴습니다.
의약품: IgE 단일클론항체
오말리주맙
좋은 접착력
1년 동안 전체 투여량의 10% 미만으로 오말리주맙 투여를 놓친 환자의 비율은 이러한 환자의 순응도가 양호한 것으로 생각됩니다.
의약품: IgE 단일클론항체
오말리주맙
접착력 저하
1년 동안 모든 용량의 최소 10%를 놓친 환자의 비율, 우리는 이 환자들의 순응도가 낮은 것으로 생각합니다.
의약품: IgE 단일클론항체
오말리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트(ACT)의 변경
기간: 기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
ACT의 응답자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 했습니다:(a) ACT 점수 ≥ 3(MID)의 개선; (b) 치료 전 ACT 점수가 20점 미만(천식 조절이 불량하거나 잘 조절되지 않음) 및 치료 후 ACT 점수가 20 이상(잘 조절된 천식)입니다.
기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
치료 효과의 종합 평가(GETE)
기간: 기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
오말리주맙 치료 후 치료 효과의 종합 평가(GETE) 점수. GETE의 반응자는 치료 후 "우수" 또는 "양호" 점수입니다.
기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
기관지 확장제 FEV1 전.
기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
FEV1/예측%.
기간: 기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
기관지 확장제 전 FEV1/예측%.
기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
강제 폐활량(FVC)
기간: 기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
기관지 확장제 전 FVC
기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
FEV1/FVC.
기간: 기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
기관지확장 전 FEV1/FVC.
기준치, 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
급성 악화 횟수(AE)
기간: 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
오말리주맙 치료 1년 전, 치료 후 최대 16주, 24주 및 1년까지의 급성 악화 횟수.
최대 16주, 24주 및 1년 치료.
경구 글루코코르티코이드 복용량
기간: 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
오말리주맙 치료 전후의 경구 글루코코르티코이드 복용량
최대 16주, 24주 및 1년 치료.
좋은 접착력
기간: 일년
본 연구에서 오말리주맙 치료에 대한 순응도는 투여 놓친 비율을 조사하여 평가되었으며, 1년 동안 전체 투여량의 10% 미만을 놓친 환자의 비율은 양호한 순응도였습니다.
일년
접착력 저하
기간: 일년
본 연구에서 오말리주맙 치료에 대한 순응도는 투여 놓친 비율을 조사하여 평가되었으며, 1년 동안 전체 투여량의 10% 이상을 놓친 환자의 비율은 낮은 순응도였습니다.
일년
부작용
기간: 최대 16주, 24주 및 1년 치료.
이상반응 발생률 = 이상반응이 발생한 피험자 수/전체 치료 대상자 수×100%
최대 16주, 24주 및 1년 치료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-BA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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