Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование омализумаба при лечении аллергической астмы (ESSENCE) (ESSENCE)

28 марта 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Эффективность и безопасность омализумаба при лечении аллергической астмы средней и тяжелой степени: ретроспективное одноцентровое клиническое исследование

Аллергическая астма является наиболее распространенным и легко идентифицируемым фенотипом, на долю которого приходится 60-80% случаев. Предыдущие исследования показали, что почти 90% пациентов с тяжелой астмой были случаями аллергической астмы, в которой иммуноглобулин Е (IgE) играет решающую роль. Омализумаб был одобрен в качестве гуманизированного моноклонального антитела против IgE для лечения пациентов с плохо контролируемой астмой средней и тяжелой степени и стал первым таргетным препаратом, используемым в области лечения астмы. Препарат был запущен в материковом Китае в августе. 2017.тогда как Опыт клинического применения, эффекты и соответствующие данные у отечественного населения все еще отсутствуют. Целью данного исследования было наблюдение за эффективностью и безопасностью омализумаба, а также изучение того, могут ли исходные клинические характеристики и биомаркеры предсказать ответ и приверженность к лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linfu Zhou, Doctor
  • Номер телефона: 86+13611573618
  • Электронная почта: linfu.zhou@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuejun Zhang, Master
  • Номер телефона: 86+13704726254
  • Электронная почта: zxj1301@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Linfu zhou
        • Контакт:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Номер телефона: 86+13704726254
          • Электронная почта: zxj1301@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аллергической астмой средней и тяжелой степени, получавшие омализумаб в Первой дочерней больнице Нанкинского медицинского университета с 2018 по 2023 год.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с астмой средней и тяжелой степени в возрасте ≥ 14 лет, которые соответствовали критериям Группы астмы Китайского торакального общества (Руководство по профилактике и лечению бронхиальной астмы, издание 2020 г.), астма средней степени тяжести определялась как те, у кого можно было достичь полного контроля с использованием степени 3-й терапии, а тяжелая астма определялась как полностью или частично контролируемая препаратами астмы 4-й или 5-й степени тяжести.
  • В анамнезе обострения астмы, вызванные воздействием аллергена, повышенный уровень общего IgE в сыворотке и положительный результат теста на специфический IgE или положительный кожный прик-тест.
  • Лечение омализумабом.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к активному веществу омализумаба.
  • Обострение астмы в исходном состоянии.
  • Сочетается с заболеваниями, тяжело влияющими на вентиляцию легких, такими как бронхоэктатическая болезнь, рак легких, аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА), острые респираторные инфекции, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и др.
  • Получение других биологически таргетных методов лечения (например, моноклональных антител против интерлейкина (IL)-5, моноклональных антител против IL-4, моноклональных антител против IL-13, моноклональных антител против рецептора IL-5 (IL-5Rα), и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа респондентов
Улучшение показателя ACT ≥ 3 или показателя ACT до лечения < 20 и показателя ACT после лечения ≥ 20; Оценка GETE была отличной или хорошей.
Лекарство: IgE моноклональное антитело
омализумаб
Группа не ответивших
Улучшение по шкале ACT <3; Оценка по GETE была умеренной, плохой и хуже.
Лекарство: IgE моноклональное антитело
омализумаб
Хорошая приверженность
Доля пациентов, у которых пропущенные дозы омализумаба составляли менее 10% от всех доз в течение 1 года, мы считаем, что эти пациенты имели хорошую приверженность.
Лекарство: IgE моноклональное антитело
омализумаб
Плохая приверженность
Доля пациентов, которые пропустили по крайней мере 10% всех доз в течение 1 года, мы считаем, что эти пациенты имели плохую приверженность лечению.
Лекарство: IgE моноклональное антитело
омализумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста на контроль астмы (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Респондент в ACT должен был соответствовать любому из следующих условий: (a) улучшение показателя ACT ≥ 3 (MID); и (b) показатель ACT до лечения < 20 (плохой или плохо контролируемый астма) и показатель ACT после лечения ≥ 20 (хорошо контролируемая астма).
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Глобальная оценка эффективности лечения (GETE)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Оценка глобальной оценки эффективности лечения (GETE) после лечения омализумабом. Реагировавший на лечение в GETE получает оценку «отлично» или «хорошо» после лечения.
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Пребронходилятаторы ОФВ1.
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
ОФВ1/прогнозируемый%.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Пребронходилятаторы ОФВ1/прогнозируемый%.
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Пребронходилататоры ФЖЕЛ
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
ОФВ1/ФЖЕЛ.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Пребронходилятаторы ОФВ1/ФЖЕЛ.
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Количество острых обострений (AE)
Временное ограничение: до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Число обострений за 1 год до начала лечения омализумабом и до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Пероральная дозировка глюкокортикоидов
Временное ограничение: до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Дозировка пероральных глюкокортикоидов до и после лечения омализумабом
до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Хорошая приверженность
Временное ограничение: 1 год
Приверженность лечению омализумабом в этом исследовании оценивалась путем изучения частоты пропущенных доз. Доля пациентов, пропустивших менее 10% всех доз в течение 1 года, имела хорошую приверженность.
1 год
Плохая приверженность
Временное ограничение: 1 год
Приверженность лечению омализумабом в этом исследовании оценивалась путем изучения частоты пропущенных доз. Доля пациентов, пропустивших не менее 10% всех доз в течение 1 года, имела плохую приверженность.
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Частота нежелательных явлений = Количество субъектов с нежелательными явлениями/Общее количество субъектов, проходящих лечение × 100%
до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-BA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защитите конфиденциальность пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgE моноклональное антитело

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться